כיסא גלגלים חשמלי של רֶשִׁידִי זכה לאישור FDA לפי סעיף 510(k), מה שמאיץ את כניסתו לשוק האמריקאי לציוד שיקומי

המנהל האמריקאי למזון ולתרופות (FDA) הוציא רשמית אישור לשים לב מראש לפי סעיף 510(k) (K261396) לכיסא גלגלים החשמלי של רֶשִׁידִי, ומצא שהוא שקול באופן מהותי למכשירים קודמים שהושקו חוקית בשוק. האישור התקבל 20 ימים לפני הסדר הרגיל לבדיקה, מה שמהווה אבן דרך קריטית בהרחבה של רֶשִׁידִי לשוק העולמי הגדול ביותר להתקני שיקום.

רשידי (נינגבו רשידי מדיקל דיווייסס קואו., לטד.), יצרנית סינית של כיסאות גלגלים חשמליים, הודיעה היום שמכונה חשמלית עצמאית שפיתחה רשידי קיבלה רשמית את אישור השוק של ה-FDA לפי סעיף 510(k) (מספר אישור: K261396). האישור ניתן על פי סעיף 510(k) של חוק המזון, התרופה והקוסמטיקה הפדרלי, ובהחלטת ה-FDA שהמכשיר שווה במידה רבה למכשירים אחרים מסוג זה שכבר מורשים לשיווק, ובכך מאפשר את מכירתו החוקית בשוק האמריקאי.

כיסא הגלגלים החשמלי של רשידי שאושר הוא מכשיר רפואי מסדרה שנייה, המנוהל לפי תקנות 21 CFR 890.3860 עם קוד מוצר ITI. הוא מיועד לשימוש כדי לספק סיוע בניידות לאנשים בעלי יכולת הליכה מוגבלת, הן בסביבות קליניות והן בבית.

יכולות ניהול עמידה בתקנות שזוכות להכרה מה-FDA

רשידי הדגימה ניהול תקינות שיטתי לאורך תהליך הבדיקה. במכתב האישור שלה, הסוכנות למזון והתרופות (FDA) ציינה במפורש כי המכשיר כפוף לתקנות מערכת ניהול האיכות (QMSR, 21 CFR חלק 820), הכוללות, בין השאר, את דרישות ISO 13485 לבקרת העיצוב (סעיף 7.3), למוצר שאינו עומד בדרישות (סעיף 8.3), לפעולה תיקונית (סעיף 8.5.2) ולפעולה מונעת (סעיף 8.5.3). מסמכי ניהול האיכות של רשידי מכילים באופן מלא את הדרישות הללו, ויוצרים יסוד מוסדי איתן לבידוקים עתידיים אפשריים של סוכנות המזון והתרופות (FDA) במפעל, וכן להמשך התאמה לרגולציה.

בנוסף, הסוכנות למזון והתרופות (FDA) הזכירה כי כל המכשירים שהורשו חייבים להתאים לתקנות מערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI), הכוללות הדבקת קוד UDI על התוויות והאריזות, ומסירת מידע מסוים למאגר המידע הבינלאומי לזיהוי מכשירים ייחודיים (GUDID). רשידי יישמה כבר את תהליכי UDI לפני השקת המוצר לשוק.

הבטחת עמידה מחודשת ללקוחות B2B בחו״ל

עבור מפיצים בחו״ל, רשתות בתי מרקחת וארגונים המרכבים ציוד רפואי, מעמד הגישה לשוק ה-FDA של הספק משפיע ישירות על יעילות השחרור המכסאי, על זכאות לרכישת בתי חולים ועל אמון המשתמש הסופי. אישור ה-510(k) המוצלח של Resshidi משמעו שהמוצרים שלו קיבלו את האישור של רשות רגולטורית בינלאומית מכירה במתחום הבטיחות, היעילות וניהול האיכות.

יועץ מכירות של Resshidi отметил: "אישור ה-FDA אינו רק 'דרכון' לשוק האמריקאי; זהו מחויבות ארוכת טווח כלפי שותפינו ב-B2B. יש לנו מערכת R&D תקינה, רשומות ייצור שניתן לעקוב אחריהן, ושפה בינלאומית מוסמכת לאיכות. זה מפחית באופן משמעותי את סיכוני העמידה בדרישות שעלולים להיגרם ללקוחותינו בחו״ל לאורך שרשרת האספקה שלהם."

רֶשִׁידִי (נינגבו רֶשִׁידִי מדיקל דיווייסס קואו., לטד.) היא יצרנית המשלבת מחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של כיסאות גלגלים חשמליים, ומתחייבת לספק פתרונות ניידות בטוחים, אמינות ויעילים מבחינת עלות לאנשים עם מוגבלויות תנועה ברחבי העולם. החברה מצייתת במפורש למערכת ניהול האיכות ISO 13485 וייצאה את מוצריה לאירופה, לצפון אמריקה, לדרום מזרח אסיה, למדינות המזרח התיכון ואזורים נוספים. אישור ה-FDA 510(k) מהווה צעד משמעותי באסטרטגיה הגלובלית של רֶשִׁידִי ומחזק את היסודות שלה להרחבה נוספת בשוק הצפוני-אמריקאי היוקרתי והשווקים הגלובליים.