حاز كرسي ريشيدي الكهربائي على تصريح إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) وفقًا للبند ٥١٠(ك)، ما يُسرّع دخوله سوق معدات إعادة التأهيل في الولايات المتحدة

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) رسميًّا إشعار الإفراج المسبق للسوق بموجب البند ٥١٠(ك) (الرقم المرجعي K261396) لكرسي ريشيدي الكهربائي المتحرك، ووجدت أنه مكافئٌ جوهريًّا للأجهزة السابقة المُصرَّح بتسويقها قانونيًّا. وجاء هذا الإفراج قبل الموعد المعتاد لمراجعة الطلب بعشرين يومًا، ما يمثِّل معلمًا حاسمًا في توسع شركة ريشيدي نحو أكبر سوق عالمي لأجهزة إعادة التأهيل.

أعلنت شركة ريشيدي (نينغبو ريشيدي لأجهزة الطب، المحدودة)، وهي شركة صينية مصنعة لكراسي الكهربائية، اليوم عن حصول كرسيها الكهربائي المطور ذاتيًا رسميًّا على تصريح تسويق من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (إف دي إيه) وفق البند ٥١٠(كـ) (الرقم المرجعي: كـ٢٦١٣٩٦). وقد منحت الإدارة هذا التصريح بموجب البند ٥١٠(كـ) من قانون الأغذية والأدوية والمُستحضرات التجميلية الفيدرالي، بعد أن قررت أن الجهاز مماثل جوهريًّا لأجهزة أخرى مسوَّقة قانونيًّا من نفس النوع، ما يسمح ببيعه قانونيًّا في السوق الأمريكية.

يُصنَّف كرسي ريشيدي الكهربائي المعتمد على أنه جهاز طبي من الفئة الثانية، ويخضع للتنظيم وفق اللائحة الفيدرالية ٢١ س.ف.آر. ٨٩٠.٣٨٦٠، والرمز المنتج: آي تي آي. ويُشار إليه لتقديم الدعم الحركي للأفراد ذوي القدرة المحدودة على المشي، سواء في البيئات السريرية أو المنزلية.

قدرت إدارة الامتثال التي أقرتها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية

أظهرت شركة ريشيدي إدارةً منهجيةً للامتثال طوال عملية المراجعة. وذكرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في خطاب التصريح الخاص بها صراحةً أن الجهاز يخضع لتنظيم نظام إدارة الجودة (QMSR، الجزء 820 من اللائحة الفيدرالية 21)، الذي يتضمَّن، من بين متطلبات أخرى، شروط معيار ISO 13485 الخاصة بالضوابط التصميمية (البند 7.3) والمنتجات غير المطابقة (البند 8.3) والإجراءات التصحيحية (البند 8.5.2) والإجراءات الوقائية (البند 8.5.3). وتغطي وثائق إدارة الجودة لدى شركة ريشيدي هذه المتطلبات بكاملها، ما يشكِّل أساساً مؤسسياً متيناً لعمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير المستقبلية المحتملة في المصانع وللاستمرار في الامتثال التنظيمي.

وبالإضافة إلى ذلك، ذكَّرت إدارة الأغذية والعقاقير بأن جميع الأجهزة الحاصلة على التصريح يجب أن تمتثل لقاعدة نظام التعريف الفريد للأجهزة (UDI)، والتي تتطلب وضع تعريف فريد للأجهزة (UDI) على الملصقات والتغليف، وتقديم المعلومات المحددة إلى قاعدة بيانات التعريف الفريد العالمية للأجهزة (GUDID). وقد نفَّذت شركة ريشيدي بالفعل عمليات التعريف الفريد للأجهزة (UDI) قبل إطلاق المنتج في السوق.

توفير ضمان أقوى للامتثال للعملاء التجاريين الخارجيين

بالنسبة للموزعين الخارجيين وسلاسل الصيدليات ومنظمات شراء الأجهزة الطبية، فإن حالة الوصول إلى السوق لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الخاصة بالمورِّد تؤثر مباشرةً على كفاءة الإفراج الجمركي، وأهلية المشاركة في مناقصات المشتريات المستشفية، وثقة المستخدم النهائي. ويعني الحصول الناجح لشركة ريشيدي على تصريح 510(ك) أن منتجاتها حصلت على اعتمادٍ من سلطة تنظيمية دولية معترف بها فيما يتعلَّق بالسلامة والفعالية وإدارة الجودة.

علَّق ممثل مبيعات شركة ريشيدي قائلًا: «إن اعتماد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ليس مجرد «جواز سفر» للوصول إلى السوق الأمريكية فحسب، بل هو التزامٌ طويل الأمد تجاه شركائنا التجاريين. فنحن نمتلك نظام بحث وتطوير مُطابِقٌ للمعايير، وسجلات إنتاج قابلة للتتبُّع، ولغة جودة معترف بها دوليًّا. وهذا يقلِّل فعليًّا من مخاطر عدم الامتثال التي قد تواجهها الشركات الخارجية في سلاسل توريدها.»

ريشيدي (نينغبو ريـشيدي لأجهزة الطب، المحدودة) هي شركة مصنِّعة تدمج الأبحاث والتطوير والإنتاج والمبيعات للكراسي المتحركة الكهربائية، وتكرّس جهودها لتوفير حلول التنقُّل الآمنة والموثوقة والفعّالة من حيث التكلفة لذوي الإعاقات الحركية في جميع أنحاء العالم. وتطبِّق الشركة نظام إدارة الجودة آيزو ١٣٤٨٥ بدقةٍ عالية، وتُصدِّر منتجاتها إلى أوروبا وأمريكا الشمالية وجنوب شرق آسيا والشرق الأوسط ومناطق أخرى. كما أن حصولها على تصريح إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (إف دي إيه) بموجب البند ٥١٠(ك) يمثِّل محطةً فارقةً في استراتيجيتها العالمية، ويعزِّز أساسها للتوسُّع أكثر في أسواق أمريكا الشمالية الراقية والأسواق العالمية.