Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) офіційно надало дозвіл на попереднє ринкове повідомлення за процедурою 510(k) (K261396) для електричного інвалідного візка Resshidi, визначивши його суттєво еквівалентним уже зареєстрованим аналогам, що законно продаються на ринку. Дозвіл було надано на 20 днів раніше типового строку розгляду, що стало ключовим етапом у розширенні діяльності Resshidi на найбільший у світі ринок реабілітаційних пристроїв.
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), китайський виробник електричних інвалідних візків, сьогодні оголосив, що його незалежно розроблений електричний інвалідний візок офіційно отримав дозвіл FDA на вихід на ринок за процедурою 510(k) (номер K: K261396). Цей дозвіл надано відповідно до розділу 510(k) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметичні засоби, а FDA визначило, що пристрій є суттєво еквівалентним іншим законно реалізованим пристроям того самого типу, що дозволяє його законну реалізацію на ринку США.
Схвалений FDA електричний інвалідний візок Resshidi класифіковано як медичний виріб класу II, регульований згідно з 21 CFR 890.3860 з кодом продукту ITI. Він призначений для забезпечення допомоги у пересуванні особам із обмеженою здатністю ходити як у клінічних, так і в домашніх умовах.
Можливості управління відповідністю, визнані FDA
Resshidi продемонстрував системне управління відповідністю протягом усього процесу перевірки. У листі про отримання дозволу FDA чітко зазначило, що пристрій підлягає правилам регулювання системи управління якістю (QMSR, 21 CFR Part 820), які, зокрема, включають вимоги ISO 13485 щодо контролю проектування (пункт 7.3), продукції, що не відповідає вимогам (пункт 8.3), коригувальних заходів (пункт 8.5.2) та профілактичних заходів (пункт 8.5.3). Документація Resshidi щодо управління якістю повністю охоплює ці вимоги й закладає міцну інституційну основу для можливих майбутніх інспекцій фабрики FDA та постійного дотримання регуляторних вимог.
Крім того, FDA нагадало, що всі пристрої, які отримали дозвіл, мають відповідати правилам системи унікальної ідентифікації пристроїв (UDI), що передбачає розміщення UDI на етикетках та упаковці, а також подання визначеної інформації до Глобальної бази даних унікальної ідентифікації пристроїв (GUDID). Resshidi вже реалізувала процеси UDI до запуску продукту на ринок.
Забезпечення підвищеної гарантії відповідності для зарубіжних B2B-клієнтів
Для зарубіжних дистриб’юторів, аптечних мереж та організацій із закупівлі медичного обладнання статус доступу постачальника до ринку США за вимогами FDA безпосередньо впливає на ефективність митного оформлення, право на участь у закупівлях лікарень та довіру кінцевих користувачів. Успішне отримання Resshidi сертифікату 510(k) означає, що її продукція отримала схвалення міжнародно визнаного регуляторного органу щодо безпеки, ефективності та управління якістю.
Представник з продажів Resshidi прокоментував: «Сертифікація FDA — це не лише «паспорт» для входу на ринок США; це довгострокове зобов’язання перед нашими B2B-партнерами. Ми маємо відповідну систему досліджень і розробок, повністю відстежувані виробничі записи та міжнародно визнану термінологію у сфері якості. Це ефективно зменшує ризики невідповідності, з якими можуть стикнутися зарубіжні клієнти у своїх ланцюгах постачання.»
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) — це виробник, який об’єднує дослідження та розробки, виробництво й продаж електричних інвалідних візків і присвячує себе наданню безпечних, надійних та економічно ефективних рішень для пересування людей із обмеженою рухливістю по всьому світу. Компанія суворо дотримується системи управління якістю ISO 13485 і експортує свою продукцію до Європи, Північної Америки, Південно-Східної Азії, Близького Сходу та інших регіонів. Отримання сертифікату FDA 510(k) є важливою віхою у глобалізаційній стратегії Resshidi й підсилює її позиції для подальшого розширення на преміальні ринки Північної Америки та світового ринку.
Гарячі новини2026-02-28
2026-02-23
2026-02-18
