سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) بهصورت رسمی اطلاعیه پیشبازاری ۵۱۰(k) (شماره K261396) را برای صندلی چرخدار برقی رِشیدی صادر کرده است و این محصول را از نظر عملکردی معادل دستگاههای پیشنیاز قانونی موجود در بازار تشخیص داده است. این اجازهنامه ۲۰ روز زودتر از زمان معمول بررسی صادر شده و نقطه عطفی مهم در گسترش فعالیتهای رِشیدی در بزرگترین بازار جهانی تجهیزات توانبخشی محسوب میشود.
رِشیدی (شرکت نینگبو رِشیدی دستگاههای پزشکی محدود، شرکت سهامی خاص)، تولیدکنندهٔ صندلی چرخدار برقی چینی، امروز اعلام کرد که صندلی چرخدار برقی توسعهیافتهٔ مستقل آن بهطور رسمی مجوز بازاریابی FDA تحت بخش ۵۱۰(k) را دریافت کرده است (شمارهٔ K: K261396). این مجوز بر اساس بخش ۵۱۰(k) قانون فدرال مواد غذایی، داروها و محصولات آرایشی و پزشکی اعطا شده است؛ و سازمان FDA تعیین کرده است که این دستگاه از نظر عملکردی معادل قابلتوجهی با دستگاههای قانونی دیگر از همین نوع دارد، بنابراین فروش قانونی آن در بازار ایالات متحده امکانپذیر است.
صندلی چرخدار برقی رِشیدی که مجوز دریافت کرده است، بهعنوان دستگاه پزشکی ردهٔ دوم طبقهبندی شده و تحت مقررات بخش ۲۱ CFR ۸۹۰.۳۸۶۰ و با کد محصول ITI تنظیم میشود. این دستگاه برای کمک به تحرک افراد با محدودیت در راهرفتن، هم در محیطهای بالینی و هم در محیطهای خانگی، تأیید شده است.
تواناییهای مدیریت انطباق که توسط FDA شناسایی شدهاند
رِشیدی در طول فرآیند بازبینی، رعایت سیستماتیک مدیریت انطباق را نشان داد. در نامهٔ صدور مجوز خود، ادارهٔ غذا و داروی آمریکا (FDA) بهصورت صریح اشاره کرد که این دستگاه مشمول مقررات سیستم مدیریت کیفیت (QMSR، بخش ۸۲۰ قانوننامهٔ فدرال ۲۱) است که شامل الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در زمینهٔ کنترل طراحی (بند ۷٫۳)، محصولات نامطابق (بند ۸٫۳)، اقدام اصلاحی (بند ۸٫۵٫۲) و اقدام پیشگیرانه (بند ۸٫۵٫۳) میشود. اسناد مدیریت کیفیت رِشیدی بهطور کامل این الزامات را پوشش میدهد و بنیان مؤسساتی محکمی برای بازرسیهای آیندهٔ کارخانه توسط FDA و رعایت مستمر مقررات تنظیمی فراهم میکند.
علاوهبراین، FDA یادآور شد که تمام دستگاههایی که مجوز یافتهاند، باید مقررات سیستم شناسهٔ منحصربهفرد دستگاه (UDI) را رعایت کنند؛ این مقررات الزام میکند که شناسهٔ UDI روی برچسبها و بستهبندیها درج شود و اطلاعات مشخصی به پایگاه دادهٔ جهانی شناسهٔ منحصربهفرد دستگاه (GUDID) ارسال گردد. رِشیدی پیش از عرضهٔ محصول در بازار، فرآیندهای UDI را اجرا کرده است.
ارائه اطمینان قویتری از انطباق برای مشتریان بینالمللی B2B
برای توزیعکنندگان بینالمللی، زنجیرههای داروخانهها و سازمانهای تأمین تجهیزات پزشکی، وضعیت دسترسی به بازار FDA از سوی تأمینکننده مستقیماً بر کارایی ترخیص گمرکی، صلاحیت شرکت در مناقصات خرید بیمارستانها و اعتماد کاربران نهایی تأثیر میگذارد. صدور موفقیتآمیز گواهی ۵۱۰(k) برای رِشیدی به این معناست که محصولات آن از سوی یک نهاد نظارتی بینالمللی شناختهشده از نظر ایمنی، اثربخشی و مدیریت کیفیت تأیید شدهاند.
نماینده فروش رِشیدی اظهار داشت: «صدور گواهی FDA تنها یک «گذرنامه» برای ورود به بازار ایالات متحده نیست؛ بلکه تعهدی بلندمدت به شرکای B2B ما است. ما سیستمی مبتنی بر انطباق برای تحقیق و توسعه داریم، سوابق تولید قابل ردیابی و زبانی بینالمللی شناختهشده از نظر کیفیت. این امر بهطور مؤثری ریسکهای انطباقی را که مشتریان بینالمللی ما ممکن است در زنجیره تأمین خود با آن مواجه شوند، کاهش میدهد.»
رِشیدی (نینگبو رِشیدی مدیکال دِوایسز کو، لتْد.) تولیدکنندهای است که تحقیق و توسعه، تولید و فروش صندلیهای چرخدار برقی را در یک سازمان واحد ادغام کرده و متعهد به ارائهٔ راهحلهای جابجایی ایمن، قابلاطمینان و مقرونبهصرفه برای افراد با توانایی حرکتی محدود در سراسر جهان است. این شرکت بهطور دقیق از سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ پیروی میکند و محصولات خود را به اروپا، آمریکای شمالی، جنوب شرق آسیا، خاورمیانه و سایر مناطق صادر میکند. تأییدیهٔ افدیای ۵۱۰(ک) نشاندهندهٔ یک نقطهٔ عطف مهم در استراتژی جهانیشدن رِشیدی است و پایههای گسترش بیشتر آن در بازارهای پیشرفتهٔ آمریکای شمالی و جهانی را تقویت میکند.
اخبار داغ
