Електрическият инвалиден стол на Resshidi получава одобрение от FDA по процедура 510(k), ускорявайки влизането му на пазара на оборудване за рехабилитация в САЩ

Управлението по храните и лекарствата на САЩ (FDA) официално е издало одобрение по предварителното уведомление за пласмент на пазара по процедура 510(k) (K261396) за електрическия инвалиден стол на Resshidi, като е установило, че той е съществено еквивалентен на законно пласирани предходни устройства. Одобрението е получено 20 дни по-рано от обичайния срок за преглед, което представлява ключов етап в разширяването на Resshidi на най-големия в света пазар на рехабилитационни устройства.

Решшиди (Нингбо Решшиди Медикал Девайсис Ко., Лтд.), китайски производител на електрически инвалидни колички, днес съобщи, че неговата самостоятелно разработена електрическа инвалидна количка официално е получила одобрение за пазарен достъп от Управлението по храните и лекарствата на САЩ (FDA) по процедура 510(k) (номер на одобрението: K261396). Одобрението е предоставено в съответствие с Раздел 510(k) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, като FDA е установило, че устройството е съществено еквивалентно на други законно пуснати на пазара устройства от същия тип, което позволява неговата законна продажба на пазара на САЩ.

Одобрената електрическа инвалидна количка на Решшиди е класифицирана като медицинско устройство от клас II и се регулира според 21 CFR 890.3860 с код на продукта ITI. Тя е предназначена за осигуряване на помощ при мобилност за лица с ограничена способност за ходене както в клинични, така и в домашни условия.

Възможности за управление на съответствието, признати от FDA

Решшиди демонстрира системно управление на съответствието по време на целия процес на преглед. В писмото си за одобрение FDA изрично отбелязва, че устройството подлежи на Регулацията за система за управление на качеството (QMSR, 21 CFR Part 820), която включва, сред другото, изискванията на ISO 13485 за контрол на дизайна (точка 7.3), несъответстваща продукция (точка 8.3), коригиращи действия (точка 8.5.2) и предотвратителни действия (точка 8.5.3). Документацията на Решшиди за управление на качеството напълно покрива тези изисквания и създава здрава институционална основа за потенциални бъдещи инспекции на фабриката от страна на FDA и за непрекъснато регулаторно съответствие.

Освен това FDA напомня, че всички одобрени устройства трябва да съответстват на правилото за Системата за уникална идентификация на устройства (UDI), което изисква посочване на UDI в етикетите и опаковката, както и представяне на специфицирана информация в Глобалната база данни за уникална идентификация на устройства (GUDID). Решшиди вече е внедрила процесите за UDI преди пускането на продукта на пазара.

Осигуряване на по-силна гаранция за съответствие за чуждестранни B2B клиенти

За чуждестранни дистрибутори, вериги от аптеки и организации за набавяне на медицински устройства статусът на доставчик за достъп до пазара на FDA директно влияе върху ефективността на митническото оформяне, правото на участие в набавки за болници и доверието на крайните потребители. Успешното одобрение на Resshidi по процедура 510(k) означава, че продуктите й са получили одобрение от международно признат регулаторен орган относно безопасността, ефективността и управлението на качеството.

Продавач на Resshidi коментира: „Одобрението от FDA не е просто ‚паспорт‘ за достъп до американския пазар; то е дългосрочно задължение към нашите B2B партньори. Разполагаме със съответстваща система за научноизследователска и развойна дейност, проследими производствени документи и качество, признато на международно равнище. Това ефективно намалява рисковете от несъответствие, с които чуждестранните ни клиенти могат да се изправят в своите вериги за доставки.“

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) е производител, който интегрира научноизследователска и развойна дейност, производство и търговия на електрически инвалидни колички, посветен на предоставяне на безопасни, надеждни и икономически ефективни решения за мобилност за хора с ограничена подвижност по целия свят. Компанията стриктно спазва системата за управление на качеството ISO 13485 и изнася продуктите си в Европа, Северна Америка, Югоизточна Азия, Близкия изток и други региони. Одобрението на FDA 510(k) представлява значим етап в глобализационната стратегия на Resshidi и укрепва основата й за по-нататъшно разширяване на висококласния пазар в Северна Америка и по света.