米国食品医薬品局（FDA）は、レッシディ電動車椅子について、合法に販売されている類似製品と実質的に同等であると判断し、正式に510(k)事前市場通告承認（K261396）を発行しました。承認は通常の審査スケジュールより20日早く得られ、世界最大のリハビリ機器市場へのレッシディ社の展開において、極めて重要なマイルストーンとなりました。
中国の電動車椅子メーカー、レッシディ（寧波レッシディ医療機器有限公司）は本日、自社開発の電動車椅子が米国食品医薬品局（FDA）から510(k)市場承認（承認番号：K261396）を正式に取得したと発表しました。この承認は、連邦食品・医薬品・化粧品法第510(k)条に基づき、当該医療機器が同種の既存合法販売製品と実質的に同等であるとFDAが判断した結果、米国市場における合法的な販売が認められたものです。
承認されたレッシディ電動車椅子は、クラスII医療機器に分類され、米国連邦規則集（CFR）第21編890.3860および製品コードITIにより規制されています。本製品は、歩行能力が制限された方々に対し、医療施設および自宅において移動支援を提供することを目的としています。
FDAによるコンプライアンス管理能力の評価
Resshidi社は、審査プロセス全体を通じて体系的なコンプライアンスマネジメントを実施しました。FDAが発行した承認書では、当該医療機器が「品質マネジメントシステム規則（QMSR：21 CFR Part 820）」の適用対象であると明記されており、同規則にはISO 13485の設計管理（第7.3条）、不適合製品（第8.3条）、是正措置（第8.5.2条）、予防措置（第8.5.3条）などの要件が含まれています。Resshidi社の品質マネジメント関連文書は、これらすべての要件を網羅しており、今後のFDAによる工場立入検査および継続的な規制遵守に向けた堅固な制度基盤を築いています。
また、FDAは、承認済み医療機器すべてについて、一意的医療機器識別（UDI）制度への適合が義務付けられていることを改めて通知しています。これには、ラベルおよび包装へのUDI表示、ならびにグローバル一意的医療機器識別データベース（GUDID）への所定情報の登録が含まれます。Resshidi社は、市場投入前にすでにUDI対応プロセスを導入済みです。
海外B2B顧客向けのより確実なコンプライアンス保証の提供
海外の流通業者、薬局チェーン、医療機器調達組織にとって、サプライヤーのFDA市場承認状況は、通関手続きの効率性、病院調達への参加資格、最終ユーザーの信頼度に直接影響します。レッシディ社の510(k)承認取得は、当社製品が安全性・有効性・品質管理の面で国際的に認められた規制当局から正式に評価・承認されたことを意味します。
レッシディ社の営業担当者は次のように述べています。「FDA承認は単なる『米国市場進出のパスポート』ではなく、B2Bパートナーとの長期的な約束です。当社はコンプライアンスを確保した研究開発体制、トレーサビリティのある製造記録、そして国際的に通用する品質に関する言語（用語・文書体系）を備えています。これにより、海外のお客様がサプライチェーン上で直面しうるコンプライアンスリスクを実質的に低減できます。」
レッシディ（寧波レッシディ医療機器有限公司）は、電動車椅子の研究開発、製造、販売を一貫して行うメーカーで、世界中の移動に制限のある人々に、安全で信頼性が高く、コストパフォーマンスに優れた移動ソリューションを提供することを使命としています。同社はISO 13485品質管理システムを厳格に遵守しており、欧州、北米、東南アジア、中東などへ製品を輸出しています。FDAによる510(k)認証取得は、レッシディのグローバル展開戦略における重要なマイルストーンであり、今後の北米および世界の高付加価値市場へのさらなる進出基盤を強化するものです。
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