Электрический инвалидный кресло-коляска Resshidi получило разрешение FDA по процедуре 510(k), что ускоряет выход на рынок реабилитационного оборудования США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально выдало разрешение на досрочное уведомление о выходе на рынок по процедуре 510(k) (K261396) для электрического кресла-коляски Resshidi, признав его существенно эквивалентным ранее одобренным устройствам, законно представленным на рынке. Разрешение получено на 20 дней раньше стандартного срока рассмотрения, что знаменует собой ключевой этап расширения Resshidi на крупнейший в мире рынок реабилитационных устройств.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), китайский производитель электрических инвалидных колясок, сегодня объявил о получении официального разрешения FDA на выход на рынок по процедуре 510(k) (номер K: K261396). Разрешение выдано в соответствии с разделом 510(k) Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике; FDA установило, что устройство существенно эквивалентно другим законно реализуемым изделиям того же типа, что позволяет его легальную продажу на рынке США.

Одобренная FDA электрическая инвалидная коляска Resshidi классифицирована как медицинское изделие класса II и регулируется в соответствии с положением 21 CFR 890.3860 с кодом изделия ITI. Устройство предназначено для обеспечения мобильности лиц с ограниченной способностью передвижения как в клинических, так и в домашних условиях.

Способность управлять соблюдением требований, признанная FDA

Resshidi продемонстрировала системное управление соответствием в ходе процесса проверки. В письме об одобрении FDA прямо указало, что данное изделие подпадает под действие Правил регулирования системы управления качеством (QMSR, 21 CFR часть 820), в которые включены, в частности, требования ISO 13485 к контролю проектирования (пункт 7.3), несоответствующей продукции (пункт 8.3), корректирующим действиям (пункт 8.5.2) и предупреждающим действиям (пункт 8.5.3). Документация Resshidi по системе управления качеством полностью охватывает эти требования, создавая прочный институциональный фундамент для потенциальных будущих инспекций производственных мощностей FDA и постоянного соблюдения нормативных требований.

Кроме того, FDA напомнило, что все одобренные изделия должны соответствовать правилу системы уникальной идентификации изделий (UDI), предусматривающему нанесение UDI на этикетки и упаковку, а также представление указанной информации в Глобальную базу данных уникальной идентификации изделий (GUDID). Resshidi уже внедрила процессы UDI до выхода изделия на рынок.

Обеспечение более надежных гарантий соответствия для зарубежных B2B-клиентов

Для зарубежных дистрибьюторов, аптечных сетей и организаций по закупке медицинских изделий статус доступа поставщика на рынок США в соответствии с требованиями FDA напрямую влияет на эффективность таможенного оформления, право участия в тендерах больниц и доверие конечных пользователей. Успешное получение Resshidi разрешения по процедуре 510(k) означает, что её продукция получила одобрение международно признанного регуляторного органа в части безопасности, эффективности и управления качеством.

Представитель отдела продаж Resshidi отметил: «Разрешение FDA — это не просто «паспорт» для выхода на рынок США; это долгосрочное обязательство перед нашими B2B-партнёрами. У нас есть соответствующая требованиям система исследований и разработок, прослеживаемые производственные записи и международно признанный язык качества. Это существенно снижает риски несоответствия, с которыми могут столкнуться зарубежные клиенты в своих цепочках поставок.»

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) — это производитель, объединяющий исследования и разработки, производство и продажи электрических инвалидных колясок, который стремится обеспечить безопасные, надёжные и экономически выгодные решения для мобильности людей с ограниченными возможностями по всему миру. Компания строго соблюдает систему управления качеством ISO 13485 и экспортирует свою продукцию в Европу, Северную Америку, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток и другие регионы. Получение разрешения FDA 510(k) стало важной вехой в глобальной стратегии Resshidi и укрепило её позиции для дальнейшего выхода на премиальные рынки Северной Америки и мира.