Yhdysvalloissa toimiva elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinto (FDA) on virallisesti antanut 510(k)-esimarkkinointiluvan (K261396) Resshidi-sähköpyörätuolille ja todennut sen olleen olennaisesti vastaava kuin laillisesti markkinoilla olevat vertailulaitteet. Hyväksyntä annettiin 20 päivää aiemmin kuin tyypillisessä tarkastusajassa, mikä merkitsee keskeistä etapppia Resshidi:n laajentumisessa maailman suurimpaan kuntoutuslaitemarkkinaan.
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), kiinalainen sähköpyörätuolin valmistaja, ilmoitti tänään, että sen itsenäisesti kehittämä sähköpyörätuoli on virallisesti saanut Yhdysvalloissa FDA:n 510(k)-markkinoille pääsyn (K-numero: K261396). Hyväksyntä annettiin Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -lain 510(k)-osan mukaisesti, ja FDA katsoi laitteen olevan olennaisesti vastaava muille laillisesti markkinoilla oleville samantyyppisille laitteille, mikä mahdollistaa sen laillisen myynnin Yhdysvalloissa.
Hyväksytty Resshidi-sähköpyörätuoli luokitellaan luokan II lääkintälaitteeksi ja sitä säännellään 21 CFR 890.3860 -asetuksen mukaisesti tuotekoodin ITI alaisuudessa. Sitä käytetään liikkumiskyvyn tukemiseen henkilöillä, joilla on rajoitettu kulku- tai kävelykkyys sekä kliinisissä että kotikäyttöön tarkoitetuissa ympäristöissä.
Yhteensopivuuden hallinnan kyvyt, joita FDA on tunnustanut
Resshidi osoitti systemaattista noudattamishallintaa koko tarkastusprosessin ajan. FDA:n hyväksyntäkirjeessä mainitaan erityisesti, että laite kuuluu laadunhallintajärjestelmän sääntelyn (QMSR, 21 CFR osa 820) piiriin, joka sisältää muun muassa ISO 13485 -vaatimukset suunnittelun ohjaukseen (kohta 7.3), virheelliseen tuotteeseen (kohta 8.3), korjaavaan toimenpiteeseen (kohta 8.5.2) ja estävään toimenpiteeseen (kohta 8.5.3). Resshidi:n laadunhallintadokumentaatio kattaa täysin nämä vaatimukset, mikä muodostaa vankan instituution perustan mahdollisia tulevia FDA:n tehdastarkastuksia ja jatkuvaa sääntelyyn noudattamista varten.
Lisäksi FDA muistutti, että kaikkien hyväksyttyjen laitteiden on noudatettava yksilöllisen laitetunnisteen (UDI) järjestelmän sääntöjä, joiden mukaan UDI on merkittävä etiketteihin ja pakkausmateriaaleihin sekä määriteltyjä tietoja on lähetettävä Global Unique Device Identification Databaseen (GUDID). Resshidi on jo otanut UDI-prosessit käyttöön ennen markkinoille tuloa.
Tarjoamalla vahvempaa noudattamisen varmistusta ulkomaisille B2B-asiakkaille
Ulkomaisille jakelijoille, apteekiketjuille ja lääkintälaitteiden hankintajärjestöille toimittajan FDA:n markkinoille pääsyn status vaikuttaa suoraan tullin kulkuun, sairaaloiden hankintoihin osallistumismahdollisuuteen sekä loppukäyttäjien luottamukseen. Resshidi:n onnistunut 510(k)-hyväksyntä tarkoittaa, että sen tuotteet ovat saaneet turvallisuuden, tehokkuuden ja laadunhallinnan osalta tunnustettua arviota kansainvälisesti tunnetulta sääntelyviranomaiselta.
Resshidi:n myyntiedustaja kommentoi: "FDA:n hyväksyntä ei ole vain 'passi' Yhdysvaltojen markkinoille; se on pitkäaikainen sitoumus meidän B2B-kumppaneittemme puolesta. Meillä on noudattamiskelpoinen tutkimus ja kehitys -järjestelmä, jäljitettävät tuotantotiedot ja kansainvallisesti tunnettu laatuksieli. Tämä vähentää tehokkaasti ulkomaisille asiakasorganisaatioille mahdollisia noudattamisriskejä heidän toimitusketjuissaan."
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) on valmistaja, joka integroi sähköisten pyörätuolien tutkimus- ja kehitystyön, tuotannon ja myynnin ja joka on omistautunut turvallisten, luotettavien ja kustannustehokkaiden liikkuvuusratkaisujen tarjoamiseen liikkuvuutensa rajoittane Yhtiö noudattaa tiukasti ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmää ja vie tuotteitaan Eurooppaan, Pohjois-Amerikkaan, Kaakkois-Aasiaan, Lähi-itään ja muihin alueisiin. FDA 510 (k) -lupa on merkittävä virstanpylväs Resshidin globalisaatiostrategiassa ja vahvistaa perustan sen laajentumiselle korkealaatuisiin Pohjois-Amerikan ja maailmanlaajuisiin markkinoihin.
Uutiset2026-02-28
2026-02-23
2026-02-18
