Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) službeno je izdala 510 ((k) obavijest o prijeprodajnoj odobrenji (K261396) za električnu kolica s invalidima Resshidi, smatrajući da je u velikoj mjeri jednaka pravno plasiranim predikatnim uređajima. Odobrenje je došlo 20 dana prije uobičajenog rasporeda pregleda, što je ključna prekretnica u rasponu Resshidija u najveće svjetsko tržište uređaja za rehabilitaciju.
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), kineski proizvođač električnih kolica, danas je objavio da je njegov nezavisno razvijeni električni kolica službeno dobio FDA 510 ((k) odobrenje za tržište (K-broj: K261396). Odobrenje je odobreno u skladu s odjeljkom 510 ((k) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, a FDA je utvrdila da je uređaj u velikoj mjeri jednak drugim legalno tržištem uređajima iste vrste, čime je dopušten njegov legalni promet na američkom tržištu.
Električna kolica za invalidske osobe Rešidi je klasificirana kao medicinski uređaj klase II, koji je regulisan pod 21 CFR 890.3860 s kodom proizvoda ITI. Indiciran je za korištenje u pružanju pomoći u pokretljivosti osobama s ograničenom pokretljivošću, kako u kliničkim, tako i u kućnim uvjetima.
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
U skladu s člankom 11. stavkom 1. U svom dopisu FDA je izričito napomenula da je proizvod predmet Uredbe o sustavu upravljanja kvalitetom (QMSR, 21 CFR Part 820), koja uključuje, između ostalog, zahtjeve ISO 13485 za kontrolu dizajna (članak 7.3), nesukladni proizvod (članak 8.3), korektivne mjere (članak 8.5. Dokumentiranje o upravljanju kvalitetom u potpunosti pokriva ove zahtjeve, postavljajući čvrstu institucionalnu osnovu za potencijalne buduće inspekcije tvornica FDA-e i stalnu usklađenost s regulatorima.
FDA je također podsjetila da svi odobreni uređaji moraju biti u skladu s pravilima sustava jedinstvene identifikacije uređaja (UDI), koji zahtijevaju UDI na etiketi i pakiranju te podnošenje određenih informacija u Globalnu bazu podataka jedinstvene identifikacije uređaja (GUDID). U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Obezbeđivanje jače jamstva o usklađenosti za strance B2B
Za distributere u inozemstvu, lanac ljekara i organizacije za nabavku medicinskih proizvoda, FDA-in status pristupa tržištu dobavljača izravno utječe na učinkovitost carinskog postupanja, pravo na nabavku bolnica i povjerenje krajnjih korisnika. Uspješno 510 (k) odobrenje znači da su njegovi proizvodi dobili odobrenje međunarodno priznate regulatorne vlasti u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i upravljanja kvalitetom.
Prodajni predstavnik Resshidija je rekao: "Oprovedba FDA-e nije samo "pasaport" na američko tržište; to je dugoročna obveza prema našim B2B partnerima. Imamo usklađen R & D sustav, tračljivi proizvodni zapisi, i međunarodno priznat kvalitet jezika. To učinkovito smanjuje rizike usklađenosti s kojima se strani kupci mogu suočiti u svojim lancima opskrbe.
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) je proizvođač koji integrira istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju električnih invalidskih kolica, posvećen pružanju sigurnih, pouzdanih i isplativih rješenja za mobilnost osoba s ograničenom pokretljivošću diljem svijeta. Tvrtka se strogo pridržava sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485 i izvozi svoje proizvode u Europu, Sjevernu Ameriku, jugoistočnu Aziju, Bliski istok i druge regije. FDA 510 (k) odobrenje predstavlja značajnu prekretnicu u strategiji globalizacije kompanije Resshidi i jača osnovu za daljnju ekspanziju na visokokvalitetna tržišta Sjeverne Amerike i svijeta.
Najnovije vijesti2026-02-28
2026-02-23
2026-02-18
