Resshidi elektrilise invaliidsõiduki FDA 510(k) loa saamine kiirendab sissepääsu USA taastusravi seadmete turule

Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet (FDA) andis ametlikult välja 510(k) eelmarketi teatmise loa (K261396) Resshidi elektrilisele invaliidsõidukile, tunnustades seda õiguslikult turul olevate eelnevalt turul olnud seadmetega oluliselt võrdvääriseks. Luba anti välja 20 päeva enne tavapärasest läbivaatuse ajakavast, mis tähistab olulist sammukest Resshidi laienemisel maailma suurimale taastusravi seadmete turule.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), Hiina ettevõte, mis toodab elektrilisi ratastoolitusi, teatas täna, et selle ise arendatud elektriline ratastoolitus on ametlikult saanud FDA 510(k) turulaskeloa (K-number: K261396). Luba anti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act § 510(k) alusel, mille raames FDA kindlustas, et seade on oluliselt samaväärne teiste sama tüüpi seadetega, mis on juba õiguslikult turul, ning seega on selle seadme õiguslik müük USA turul lubatud.

Lubatud Resshidi elektriline ratastoolitus on liigitatud kui II klassi meditsiiniseade ja reguleeritakse 21 CFR 890.3860 all tootekoodiga ITI. Seda kasutatakse mobiilsuse tagamiseks isikutele, kellel on piiratud liikumisvõime, nii kliinilistes kui ka kodusingiites.

FDA tunnustas vastavusjuhtimise võimalusi

Resshidi demonstreeris ülevaatusprotsessi vältel süstemaatilist vastavushaldust. FDA selgituskirjas märkis asutus selgelt, et seade kuulub kvaliteedihaldussüsteemi regulatsiooni (QMSR, 21 CFR osa 820) alla, mis hõlmab muu hulgas ISO 13485 nõudeid disainikontrolli (punkt 7.3), mittesobiva toote kohta (punkt 8.3), parandustegevuse kohta (punkt 8.5.2) ja ennetava tegevuse kohta (punkt 8.5.3). Resshidi kvaliteedihalduse dokumentatsioon hõlmab täielikult neid nõudeid, moodustades kindla institutsionaalse aluse tulevastele FDA tehasekontrollidele ja pidevale regulaatorsele vastavusele.

Lisaks meenutas FDA, et kõik heakskiidetud seadmed peavad vastama unikaalse seadme identifitseerimise (UDI) süsteemi eeskirjadele, mis nõuavad UDI märkimist sildile ja pakendile ning määratletud teabe esitamist globaalsesse unikaalse seadme identifitseerimise andmebaasi (GUDID). Resshidi on juba rakendanud UDI protsessid enne turuletoomist.

Pakkudes tugevamat vastavusgarantiid välisriikide B2B-klientidele

Välisriikide jaotajatele, apteekide ketiorganisatsioonidele ja meditsiiniseadmete ostuorganisatsioonidele mõjutab tarnija FDA turulepääsu staatus otsestelt tollikärbete tõhusust, haiglate ostuprotsessi sobivust ja lõppkasutaja usaldust. Resshidi edukas 510(k) heakskiit tähendab, et selle tooted on saanud rahvusvaheliselt tunnustatud regulaatororgani kinnituse ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi juhtimise osas.

Resshidi müügiesindaja märkis: „FDA heakskiit pole mitte ainult ‚pass‘ Ameerika Ühendriikide turule, vaid ka pikaajaline kohustus meie B2B-partnerite ees. Meil on vastavusnõuetele vastav teadusuuringute ja arenduste süsteem, jälgitavad tootmisregistrid ja rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteedikeel. See vähendab tõhusalt vastavusriski, millega võivad välisriikide kliendid oma tarnekettades kokku puutuda.“

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) on ettevõte, mis ühendab elektriliste ratastoolide arendamist, tootmist ja müüki ning pühendub ohutute, usaldusväärsete ja kuluefektiivsete liikumislahenduste pakkumisele inimestele kogu maailmas, kellel on piiratud liikumisvõime. Ettevõte järgib rangelt ISO 13485 kvaliteedihaldussüsteemi ja ekspordib oma tooteid Euroopasse, Põhja-Ameerikasse, Lõuna-Ida-Aasiasse, Kesk-Ida piirkonda ja teistesse piirkondadesse. FDA 510(k) heakskiit on oluline samm Resshidi globaalsete strateegiate osas ning tugevdab selle alust edasiseks laienemiseks kõrgklassilisse Põhja-Ameerika ja globaalsesse turule.