La sedia a rotelle elettrica Resshidi ottiene la certificazione FDA 510(k), accelerando l’ingresso nel mercato statunitense delle attrezzature per la riabilitazione

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ufficialmente rilasciato la certificazione di notifica preventiva al mercato 510(k) (K261396) per la sedia a rotelle elettrica Resshidi, ritenendola sostanzialmente equivalente a dispositivi di riferimento già autorizzati sul mercato. La certificazione è stata rilasciata con 20 giorni di anticipo rispetto al normale calendario di revisione, segnando un traguardo fondamentale nell’espansione di Resshidi nel più grande mercato mondiale dei dispositivi per la riabilitazione.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), produttore cinese di carrozzine elettriche, ha annunciato oggi che la sua carrozzina elettrica sviluppata in autonomia ha ufficialmente ottenuto la certificazione FDA 510(k) per l’immissione sul mercato (numero K: K261396). Tale autorizzazione è stata rilasciata ai sensi della Sezione 510(k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; l’FDA ha stabilito che il dispositivo è sostanzialmente equivalente ad altri dispositivi legalmente commercializzati dello stesso tipo, consentendone pertanto la vendita legale sul mercato statunitense.

La carrozzina elettrica Resshidi autorizzata è classificata come dispositivo medico di Classe II, regolamentata dal titolo 21 CFR 890.3860 con codice prodotto ITI. È indicata per fornire assistenza alla mobilità a persone con limitata capacità di deambulazione, sia in contesti clinici che domestici.

Capacità di gestione della conformità riconosciute dall’FDA

Resshidi ha dimostrato una gestione sistematica della conformità durante l’intero processo di revisione. Nella sua lettera di autorizzazione, la FDA ha esplicitamente osservato che il dispositivo è soggetto al regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR, 21 CFR Parte 820), che incorpora, tra gli altri, i requisiti ISO 13485 relativi al controllo della progettazione (Punto 7.3), al prodotto non conforme (Punto 8.3), all’azione correttiva (Punto 8.5.2) e all’azione preventiva (Punto 8.5.3). La documentazione di gestione della qualità di Resshidi copre integralmente tali requisiti, ponendo solide basi istituzionali per potenziali future ispezioni presso gli stabilimenti da parte della FDA e per la continua conformità normativa.

Inoltre, la FDA ha ricordato che tutti i dispositivi autorizzati devono rispettare la norma sul sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), che prevede l’apposizione di un codice UDI sulle etichette e sugli imballaggi, nonché la trasmissione di informazioni specifiche al Global Unique Device Identification Database (GUDID). Resshidi ha già implementato i processi UDI prima del lancio sul mercato.

Fornire una garanzia più solida di conformità per i clienti B2B all’estero

Per i distributori all’estero, le catene farmaceutiche e le organizzazioni per l’acquisto di dispositivi medici, lo status di accesso al mercato FDA di un fornitore influisce direttamente sull’efficienza del passaggio in dogana, sulla idoneità alle gare di approvvigionamento ospedaliere e sulla fiducia degli utenti finali. L’ottenimento da parte di Resshidi della clearance 510(k) significa che i suoi prodotti hanno ricevuto il riconoscimento di un’autorità regolatoria internazionalmente riconosciuta in termini di sicurezza, efficacia e gestione della qualità.

Un rappresentante vendite di Resshidi ha commentato: «La clearance FDA non è solo un “passaporto” per accedere al mercato statunitense; è un impegno a lungo termine nei confronti dei nostri partner B2B. Disponiamo di un sistema di R&S conforme, di registrazioni produttive tracciabili e di un linguaggio qualitativo riconosciuto a livello internazionale. Ciò riduce efficacemente i rischi di non conformità che i clienti all’estero potrebbero affrontare nelle loro catene di approvvigionamento.»

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) è un produttore che integra ricerca e sviluppo, produzione e vendita di carrozzine elettriche, impegnato a fornire soluzioni di mobilità sicure, affidabili ed economicamente vantaggiose per le persone con ridotta capacità motoria in tutto il mondo. L’azienda aderisce rigorosamente al sistema di gestione della qualità ISO 13485 ed esporta i propri prodotti in Europa, Nord America, Sud-Est asiatico, Medio Oriente e altre regioni. L’autorizzazione FDA 510(k) rappresenta un traguardo significativo nella strategia di internazionalizzazione di Resshidi e rafforza le sue basi per un’ulteriore espansione nei mercati nordamericani di fascia alta e nei mercati globali.