Elektryczny wózek inwalidzki Resshidi otrzymał zezwolenie FDA 510(k), przyspieszając wejście na amerykański rynek sprzętu rehabilitacyjnego

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oficjalnie wydała zezwolenie na wcześniejsze powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu (510(k)) (K261396) dla elektrycznego wózka inwalidzkiego Resshidi, uznając go za istotnie równoważny urządzeniom już legalnie wprowadzonym na rynek. Zatwierdzenie zostało wydane o 20 dni wcześniej niż typowy termin przeglądu, stanowiąc kluczowy kamień milowy w ekspansji Resshidi na największy na świecie rynek urządzeń rehabilitacyjnych.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), chiński producent elektrycznych wózków inwalidzkich, poinformował dzisiaj, że jego niezależnie opracowany elektryczny wózek inwalidzki oficjalnie uzyskał zezwolenie FDA na wprowadzenie do obrotu w ramach procedury 510(k) (numer K: K261396). Zezwolenie przyznano na mocy sekcji 510(k) Federalnego ustawy o żywności, lekach i kosmetykach; FDA stwierdziło, że urządzenie jest istotnie równoważne innym urządzeniom tego samego typu, które są prawidłowo wprowadzone do obrotu, co pozwala na jego legalną sprzedaż na rynku USA.

Zatwierdzony przez FDA elektryczny wózek inwalidzki Resshidi został zaklasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II i podlega regulacjom zawartym w rozdziale 21 CFR 890.3860 z kodem produktu ITI. Wskazany jest do zapewniania pomocy w poruszaniu się osobom z ograniczoną zdolnością chodzenia zarówno w środowisku klinicznym, jak i domowym.

Możliwości zarządzania zgodnością uznane przez FDA

Resshidi wykazał systemowe zarządzanie zgodnością w trakcie całego procesu przeglądu. W liście zezwalającym FDA wyraźnie zaznaczyło, że urządzenie podlega przepisom dotyczącym systemu zarządzania jakością (QMSR, rozdział 820 tytułu 21 CFR), które obejmują m.in. wymagania normy ISO 13485 dotyczące kontroli projektowania (punkt 7.3), produktu niespełniającego wymagań (punkt 8.3), działań korygujących (punkt 8.5.2) oraz działań zapobiegawczych (punkt 8.5.3). Dokumentacja zarządzania jakością Resshidi w pełni uwzględnia te wymagania, tworząc solidne podstawy instytucjonalne na potrzeby potencjalnych przyszłych inspekcji fabrycznych FDA oraz ciągłej zgodności z przepisami.

Ponadto FDA przypomniało, że wszystkie urządzenia uzyskujące zezwolenie muszą spełniać przepisy dotyczące systemu identyfikacji unikalnych urządzeń medycznych (UDI), co wymaga umieszczania oznaczenia UDI na etykietach i opakowaniach oraz przesyłania określonych informacji do Globalnej Bazy Danych o Unikalnych Identyfikatorach Urządzeń Medycznych (GUDID). Resshidi wprowadziła już procesy UDI przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Zapewnienie silniejszej pewności zgodności dla zagranicznych klientów B2B

Dla zagranicznych dystrybutorów, sieci aptek oraz organizacji zajmujących się zakupem urządzeń medycznych status dostępu do rynku USA zgodnie z przepisami FDA ma bezpośredni wpływ na wydajność odbioru celnego, możliwość uczestnictwa w przetargach szpitalnych oraz zaufanie końcowych użytkowników. Pomyślna uzyskana przez Resshidi klasyfikacja 510(k) oznacza, że jej produkty otrzymały pozytywną ocenę uznanej międzynarodowo władzy regulacyjnej pod względem bezpieczeństwa, skuteczności oraz zarządzania jakością.

Przedstawiciel sprzedaży Resshidi stwierdził: „Certyfikacja FDA to nie tylko ‚paszport’ do rynku amerykańskiego; to długoterminowy komitment wobec naszych partnerów B2B. Dysponujemy zgodnym systemem badań i rozwoju, śledzonymi rejestracjami produkcji oraz międzynarodowym językiem jakości. To skutecznie zmniejsza ryzyko niezgodności, jakie zagraniczni klienci mogą napotkać w swoich łańcuchach dostaw.”

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) to producent integrujący badania i rozwój, produkcję oraz sprzedaż elektrycznych wózków inwalidzkich, który specjalizuje się w zapewnianiu bezpiecznych, niezawodnych i opłacalnych rozwiązań mobilności dla osób z ograniczoną sprawnością ruchową na całym świecie. Firma ściśle przestrzega systemu zarządzania jakością ISO 13485 i eksportuje swoje produkty do Europy, Ameryki Północnej, Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu oraz innych regionów. Uzyskanie zezwolenia FDA 510(k) stanowi istotny kamień milowy w strategii globalizacji Resshidi i wzmacnia podstawy dalszej ekspansji na wysokiej klasy rynek Ameryki Północnej oraz światowy rynek.