Resshidi elektrinė vežimėlių kėdė gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) leidimą, pagreitindama įėjimą į JAV reabilitacinės įrangos rinką

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) oficialiai išdavė 510(k) pirminio rinkos pranešimo leidimą (K261396) Resshidi elektrinei vežimėlių kėdei, nustatydama, kad ji yra esminiu požiūriu ekvivalenti įstatymais leistoms prieš tai rinkoje esusioms įrangoms. Leidimas buvo išduotas 20 dienų anksčiau nei įprastas vertinimo grafikas, žymėdamas svarbų etapą Resshidi plėtojant veiklą didžiausioje pasaulyje reabilitacinės įrangos rinkoje.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), kinų gamintojas elektrinių vežimėlių, šiandien pranešė, kad jo nepriklausomai sukurtas elektrinis vežimėlis oficialiai gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) rinkos leidimą (K numeris: K261396). Leidimas suteiktas pagal Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo 510(k) straipsnį, o FDA nustatė, kad šis prietaisas yra esminiu požiūriu lygiavertis kitoms teisėtai rinkoje parduodamoms to paties tipo priemonėms, todėl jam leidžiama teisėtai būti parduodamam JAV rinkoje.

Leidimu patvirtintas Resshidi elektrinis vežimėlis klasifikuojamas kaip II klasės medicininis prietaisas, reguliuojamas pagal 21 CFR 890.3860 su produkto kodu ITI. Jis skirtas naudoti mobiliumo užtikrinimui asmenims, kuriems ribota judėjimo galimybė, tiek klinikinėse, tiek namų sąlygomis.

Atitikties valdymo galimybės, pripažintos FDA

Resshidi parodė sistemingą atitikties valdymą viso peržiūros proceso metu. FDA išvalymo laiške aiškiai nurodė, kad įrenginys yra reglamentuojamas kokybės valdymo sistemos taisyklėmis (QMSR, 21 CFR 820 dalis), kurios, tarp kitų reikalavimų, apima ISO 13485 standarto reikalavimus dėl projektavimo kontrolės (7.3 straipsnis), neatitinkančio produkto (8.3 straipsnis), taisomosios veiklos (8.5.2 straipsnis) ir prevencinės veiklos (8.5.3 straipsnis). Resshidi kokybės valdymo dokumentacija visiškai apima šiuos reikalavimus, užtikrindama tvirtą institucinę pagrindą galbūt būsimoms FDA gamyklos inspekcijoms ir nuolatiniam reguliavimo atitikimui.

Be to, FDA priminė, kad visi išvalyti įrenginiai privalo laikytis unikalaus įrenginių identifikavimo (UDI) sistemos taisyklės, kuri reikalauja UDI žymėjimo ant etikečių ir pakuotės bei nustatytos informacijos pateikimo į Globaliąją unikalių įrenginių identifikavimo duomenų bazę (GUDID). Resshidi jau įdiegė UDI procesus prieš rinkoje paleisdama produktą.

Užtikrinant stipresnę atitikties užtikrinimo garantiją užsienio B2B klientams

Užsienio platintojams, vaistinės grandinėms ir medicinos prietaisų pirkimo organizacijoms tiekėjo FDA rinkos prieigos statusas tiesiogiai veikia muitinės išvalymo efektyvumą, teisę dalyvauti ligoninių pirkimuose ir galutinių vartotojų pasitikėjimą. Resshidi sėkmingas 510(k) patvirtinimas reiškia, kad jos produktai gavo tarptautinės pripažintos reguliavimo institucijos patvirtinimą dėl saugumo, veiksmingumo ir kokybės valdymo.

Resshidi pardavimų atstovas pastebėjo: „FDA patvirtinimas – tai ne tik „pasas“ į JAV rinką; tai ilgalaikis įsipareigojimas mūsų B2B partneriams. Turime atitinkamą tyrimų ir plėtojimo sistemą, sekamas gamybos įrašus ir tarptautinėje srityje pripažintą kokybės kalbą. Tai veiksmingai sumažina atitikties riziką, su kuria gali susidurti užsienio klientai savo tiekimo grandinėse.“

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) yra elektrinių vežimėlių tyrimų ir plėtojimo, gamybos bei pardavimų integruota gamintoja, kurios tikslas – visame pasaulyje teikti saugias, patikimas ir naudingas judėjimo galimybes ribotų judėjimo gebėjimų žmonėms. Įmonė griežtai laikosi ISO 13485 kokybės valdymo sistemos ir eksportuoja savo produktus į Europą, Šiaurės Ameriką, Pietryčių Aziją, Vidurio Rytus bei kitas pasaulio šalis. FDA 510(k) leidimas yra svarbus Resshidi globalizacijos strategijos etapas ir stiprina jos pagrindą tolesniam plėtimuisi aukštos klasės Šiaurės Amerikos bei pasaulinėse rinkose.