রেশিডি ইলেকট্রিক চেয়ার এফডিএ-এর ৫১০(কে) মঞ্জুরি লাভ করেছে, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পুনর্বাসন সরঞ্জাম বাজারে প্রবেশের গতি বাড়িয়ে দিচ্ছে

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) আনুষ্ঠানিকভাবে রেশিডি ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারের জন্য ৫১০(কে) প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন অনুমোদন (কে২৬১৩৯৬) জারি করেছে, যা আইনগতভাবে বাজারজাতকৃত পূর্ববর্তী ডিভাইসগুলির সঙ্গে এটিকে মূলত সমতুল্য হিসেবে চিহ্নিত করেছে। এই অনুমোদন সাধারণ পর্যালোচনা সময়সীমার চেয়ে ২০ দিন আগে প্রদান করা হয়েছে, যা রেশিডির বিশ্বের সবচেয়ে বড় পুনর্বাসন ডিভাইস বাজারে প্রবেশের একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে।

রেশিডি (নিংবো রেশিডি মেডিকেল ডিভাইসেস কো., লিমিটেড), একটি চীনা ইলেকট্রিক হুইলচেয়ার নির্মাতা, আজ ঘোষণা করেছে যে তাদের স্বাধীনভাবে উদ্ভাবিত ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারটি আনুষ্ঠানিকভাবে এফডিএ-এর ৫১০(কে) বাজার অনুমোদন লাভ করেছে (কে-নম্বর: K261396)। এই অনুমোদনটি ফেডারেল ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক আইনের ধারা ৫১০(কে) অনুযায়ী প্রদান করা হয়েছে, এবং এফডিএ দেখেছে যে এই যন্ত্রটি একই ধরনের অন্যান্য আইনগতভাবে বাজারজাতকৃত যন্ত্রের সঙ্গে মূলত সমতুল্য; ফলে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে আইনগতভাবে বিক্রয়যোগ্য হয়েছে।

অনুমোদিত রেশিডি ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারটিকে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, যা ২১ সিএফআর ৮৯০.৩৮৬০ এর অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং এর পণ্য কোড ITI। এটি ক্লিনিকাল ও গৃহ পরিবেশে সীমিত চলনশক্তি সম্পন্ন ব্যক্তিদের চলাচলের সহায়তা প্রদানের জন্য ব্যবহারযোগ্য।

এফডিএ কর্তৃক সম্মানিত অনুপালন ব্যবস্থাপনা ক্ষমতা

রেশিডি পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার সময় ব্যবস্থিত অনুপালন ব্যবস্থাপনা প্রদর্শন করেছে। এফডিএ-এর মঞ্জুরি চিঠিতে স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়েছে যে, এই যন্ত্রটি কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম রেগুলেশন (কিউএমএসআর, ২১ সিএফআর পার্ট ৮২০) এর আওতাধীন, যার মধ্যে আইএসও ১৩৪৮৫-এর ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ (ক্লজ ৭.৩), অসম্মত পণ্য (ক্লজ ৮.৩), সংশোধনমূলক ব্যবস্থা (ক্লজ ৮.৫.২), এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা (ক্লজ ৮.৫.৩) সহ অন্যান্য প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত। রেশিডির মান ব্যবস্থাপনা নথিপত্রগুলি এই প্রয়োজনীয়তাগুলির সম্পূর্ণ আবরণ করে, যা ভবিষ্যতে সম্ভাব্য এফডিএ কারখানা পরিদর্শন এবং চলমান নিয়ন্ত্রণিক অনুপালনের জন্য একটি শক্তিশালী প্রতিষ্ঠানিক ভিত্তি গড়ে তোলে।

এছাড়া, এফডিএ স্মরণ করিয়ে দিয়েছে যে, সকল মঞ্জুরকৃত যন্ত্রের অবশ্যই ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (ইউডিআই) সিস্টেম নিয়ম মেনে চলতে হবে, যার মধ্যে লেবেল ও প্যাকেজিং-এ ইউডিআই ছাপা এবং গ্লোবাল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেস (গুডিড) এ নির্দিষ্ট তথ্য জমা দেওয়া অন্তর্ভুক্ত। রেশিডি ইতিমধ্যে বাজারে চালু হওয়ার আগেই ইউডিআই প্রক্রিয়াগুলি বাস্তবায়ন করেছে।

বিদেশি B2B ক্লায়েন্টদের জন্য শক্তিশালী অনুপালন নিশ্চয়তা প্রদান

বিদেশি বিতরণকারী, ফার্মেসি চেইন এবং চিকিৎসা যন্ত্রপাতি ক্রয় সংস্থাগুলির জন্য, একজন সরবরাহকারীর FDA বাজার অ্যাক্সেস অবস্থা সরাসরি কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের দক্ষতা, হাসপাতাল ক্রয়ের যোগ্যতা এবং চূড়ান্ত ব্যবহারকারীদের আস্থা প্রভাবিত করে। রেশিডির সফল 510(k) অনুমোদন বোঝায় যে এর পণ্যগুলি নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং মান ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সমর্থন লাভ করেছে।

একজন রেশিডি বিক্রয় প্রতিনিধি মন্তব্য করেন: “FDA অনুমোদন কেবল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের একটি ‘পাসপোর্ট’ নয়; এটি আমাদের B2B অংশীদারদের প্রতি দীর্ঘমেয়াদী প্রতিশ্রুতি। আমাদের অনুপালন-সম্মত R&D ব্যবস্থা, ট্রেসযোগ্য উৎপাদন রেকর্ড এবং আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মানের ভাষা রয়েছে। এটি কার্যকরভাবে বিদেশি ক্লায়েন্টদের তাদের সরবরাহ শৃঙ্খলে যে অনুপালন ঝুঁকি হতে পারে তা কমিয়ে দেয়।”

রেশিডি (নিংবো রেশিডি মেডিকেল ডিভাইসেস কোং, লিমিটেড) একটি ইলেকট্রিক হুইলচেয়ারের গবেষণা ও উন্নয়ন, উৎপাদন এবং বিক্রয় একীভূত করে এমন প্রস্তুতকারক, যা বিশ্বব্যাপী সীমিত গতিশীলতা সম্পন্ন ব্যক্তিদের জন্য নিরাপদ, বিশ্বস্ত এবং খরচ-কার্যকর চলাচল সমাধান প্রদানে নিবেদিত। কোম্পানিটি আইএসও ১৩৪৮৫ মানের গুণগত ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি কঠোরভাবে মেনে চলে এবং ইউরোপ, উত্তর আমেরিকা, দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া, মধ্যপ্রাচ্য এবং অন্যান্য অঞ্চলে এর পণ্য রপ্তানি করে। এফডিএ ৫১০(কে) অনুমোদন রেশিডির বিশ্বায়ন কৌশলের একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক নির্দেশ করে এবং উচ্চ-মানের উত্তর আমেরিকান ও বৈশ্বিক বাজারে আরও প্রসারের জন্য এর ভিত্তিকে শক্তিশালী করে।