ریشیدی الیکٹرک وہیل چیئر کو ایف ڈی اے کی 510(k) منظوری حاصل ہو گئی ہے، جس سے ریہاب لیٹیشن آلات کے امریکی بازار میں داخلے کا عمل تیز ہو گیا ہے

امریکی غذائی اور دوا کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) نے ریشیدی بجلی کی کرسی گاڑی کے لیے باضابطہ طور پر 510(k) بازار سے پہلے اطلاعی منظوری (K261396) جاری کی ہے، جس میں اسے قانونی طور پر بازار میں فروخت ہونے والی پیش گوئی کی آلات کے لگ بھگ مساوی قرار دیا گیا ہے۔ منظوری عام جائزہ کے وقت سے بیس دن پہلے جاری کی گئی، جو ریشیدی کے دنیا کے سب سے بڑے توانائی بحالی کے آلات کے بازار میں پھیلنے کے لیے ایک اہم سنگِ میل ہے۔

ریشیدی (نینگبو ریشیدی میڈیکل ڈیوائسز کمپنی، لمیٹڈ)، ایک چینی الیکٹرک وہیل چیئر بنانے والی کمپنی، آج اعلان کر رہی ہے کہ اس کے خود تیار کردہ الیکٹرک وہیل چیئر کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے باضابطہ طور پر 510(k) منڈی کی منظوری دے دی ہے (کے نمبر: K261396)۔ یہ منظوری فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے سیکشن 510(k) کے تحت دی گئی ہے، جس میں ایف ڈی اے نے فیصلہ کیا ہے کہ یہ آلہ اسی قسم کے دیگر قانونی طور پر منڈی میں موجود آلہ کے لحاظ سے اہم طور پر مساوی ہے، جس کی وجہ سے اسے امریکہ کی منڈی میں قانونی طور پر فروخت کرنے کی اجازت دی گئی ہے۔

منظور شدہ ریشیدی الیکٹرک وہیل چیئر کو کلاس II میڈیکل ڈیوائس کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے، جو 21 سی ایف آر 890.3860 کے تحت ضابطہ کے تحت ہے اور اس کا پروڈکٹ کوڈ ITI ہے۔ اس کا مقصد افراد کو جن کی چلنے پھرنے کی صلاحیت محدود ہو، کو حرکت کی سہولت فراہم کرنا ہے، چاہے وہ کلینکل سیٹنگ ہو یا گھریلو ماحول۔

ایف ڈی اے کی طرف سے مطابقت کے انتظامی اہلیات کو تسلیم کیا گیا

ریشیدی نے جائزہ کے عمل کے دوران منظم طور پر اطاعت کا انتظام ظاہر کیا۔ اپنے صاف کرنے کے خط میں ایف ڈی اے نے واضح طور پر نوٹ کیا کہ یہ آلہ معیارِ انتظامی نظام کے اصول (کیو ایم ایس آر، 21 سی ایف آر حصہ 820) کے تحت آتا ہے، جس میں آئی ایس او 13485 کی ضروریات شامل ہیں، جیسے ڈیزائن کنٹرولز (دفعہ 7.3)، غیر مطابق پروڈکٹ (دفعہ 8.3)، درستگی کا اقدام (دفعہ 8.5.2)، اور روک تھامی اقدام (دفعہ 8.5.3)۔ ریشیدی کی معیارِ انتظامی دستاویزات ان تمام ضروریات کو مکمل طور پر شامل کرتی ہیں، جو مستقبل میں ایف ڈی اے کے فیکٹری کے معائنے اور جاری تنظیمی اطاعت کے لیے مضبوط ادارہ وار بنیاد فراہم کرتی ہیں۔

اس کے علاوہ، ایف ڈی اے نے یاد دلایا کہ تمام صاف کردہ آلات کو منفرد آلہ شناخت (یو ڈی آئی) نظام کے اصول کے مطابق اطاعت کرنی ہوگی، جس کے تحت لیبلز اور پیکیجنگ پر یو ڈی آئی درج ہونا ضروری ہے اور مخصوص معلومات کو عالمی منفرد آلہ شناخت ڈیٹا بیس (گوڈڈ) میں جمع کرانا ہوگا۔ ریشیدی نے منڈی میں اتارنے سے پہلے ہی یو ڈی آئی کے اقدامات کو نافذ کر دیا ہے۔

غیر ملکی بی ٹو بی کلائنٹس کے لیے مضبوط تر اطاعت کی ضمانت فراہم کرنا

غیر ملکی تقسیم کاروں، دوا خانوں کی زنجیروں اور طبی آلات کی خریداری کی تنظیموں کے لیے، کسی فراہم کنندہ کا ایف ڈی اے کے ذریعے بازار تک رسائی کا درجہ براہ راست سرحدی صاف کرنے کی کارکردگی، ہسپتالوں کی خریداری کے لیے اہلیت اور آخری صارفین کے اعتماد کو متاثر کرتا ہے۔ ریشیدی کی کامیاب 510(k) کی منظوری کا مطلب ہے کہ اس کے مصنوعات کو حفاظت، موثریت اور معیار کے انتظام کے لحاظ سے عالمی سطح پر تسلیم شدہ ریگولیٹری اتھارٹی کی توثیق حاصل ہو چکی ہے۔

ایک ریشیدی کے فروخت کے نمائندے نے تبصرہ کیا: "ایف ڈی اے کی منظوری صرف ریاستہائے متحدہ کے بازار تک رسائی کا ایک 'پاسپورٹ' نہیں ہے؛ بلکہ یہ ہمارے بی ٹو بی شراکت داروں کے لیے ایک طویل المدتی التزام ہے۔ ہمارے پاس ایک مطابقت پذیر تحقیق و ترقی کا نظام، نشاندہی شدہ تیاری کے ریکارڈز اور عالمی سطح پر تسلیم شدہ معیار کی زبان موجود ہے۔ یہ غیر ملکی کلائنٹس کے لیے ان کی سپلائی چین میں ممکنہ اطاعت کے خطرات کو مؤثر طریقے سے کم کرتا ہے۔"

ریشیدی (نینگبو ریشیدی میڈیکل ڈیوائسز کمپنی، لمیٹڈ) بجلی سے چلنے والی کرسیوں کی تحقیق و ترقی، پیداوار اور فروخت کو یکجا کرنے والی ایک کمپنی ہے، جو دنیا بھر میں حرکت میں محدودیت رکھنے والے افراد کو محفوظ، قابل اعتماد اور لاگت موثر نقل و حمل کے حل فراہم کرنے کے لیے وقف ہے۔ کمپنی معیارِ انتظامیہ آئی ایس او 13485 کی سختی سے پابند ہے اور اپنی مصنوعات یورپ، شمالی امریکا، جنوب مشرقی ایشیا، خلیج فارس اور دیگر علاقوں میں برآمد کرتی ہے۔ ایف ڈی اے 510(k) کی منظوری ریشیدی کی عالمی کاروباری حکمت عملی کا ایک اہم سنگِ میل ہے اور اسے امریکہ کے اعلیٰ درجے کے بازار اور دنیا بھر کے دیگر بازاروں میں مزید وسعت دینے کی بنیاد مضبوط کرتی ہے۔