Resshidi-elrullstol erhåller FDA:s 510(k)-godkännande, vilket förstärker marknadsinträdet på den amerikanska rehabiliteringsutrustningsmarknaden

USA:s livsmedels- och läkemedelsverk (FDA) har officiellt beviljat 510(k)-förmarknadsanmälning för Resshidi elektrisk rullstol (K261396), vilket innebär att den bedömts vara väsentligen likvärdig med redan godkända referensprodukter på marknaden. Godkännandet utfärdades 20 dagar tidigare än den vanliga granskningstiden, vilket utgör en avgörande milstolpe i Resshidis expansion på världens största marknad för rehabiliteringsutrustning.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), en kinesisk tillverkare av elektriska rullstolar, meddelade idag att dess självständigt utvecklade elektriska rullstol officiellt har fått FDA 510 ((k) marknadsgodkännande (K-nummer: K261396). Tillståndet beviljades enligt avsnitt 510 ((k) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, med FDA som fastställer att enheten i stort sett är likvärdig med andra lagligt marknadsförda enheter av samma typ, vilket tillåter dess lagliga försäljning på den amerikanska marknaden.

Den godkända elektriska rullstolen från Resshidi klassificeras som en medicinsk anordning i klass II, som regleras enligt 21 CFR 890.3860 med produktkod ITI. Det är indicerat för användning vid hjälp av personer med begränsad rörlighet, både i kliniska och hemmet.

Förfaranden för att hantera efterlevnad erkända av FDA

Resshidi visade systematisk efterlevnadshantering under hela granskningsprocessen. I sitt godkännande brev noterade FDA uttryckligen att enheten omfattas av regeln för kvalitetsstyrningssystem (QMSR, 21 CFR Del 820), som bland annat inkluderar kraven i ISO 13485 för designkontroller (avsnitt 7.3), icke överensstämmande produkt (avsnitt 8.3), korrigerande åtgärd (avsnitt 8.5.2) och förebyggande åtgärd (avsnitt 8.5.3). Resshidis dokumentation för kvalitetsstyrning täcker fullständigt dessa krav och skapar en solid institutionell grund för eventuella framtida FDA-fabriksinspektioner och pågående regulatory efterlevnad.

Dessutom påminde FDA om att alla godkända enheter måste följa regeln för unik enhetsidentifiering (UDI-systemet), vilket kräver att en UDI finns på etiketter och förpackningar samt att specificerad information lämnas till Globala databasen för unik enhetsidentifiering (GUDID). Resshidi har redan infört UDI-processer innan marknadsinförandet.

Ger starkare säkerhet för efterlevnad för B2B-kunder utomlands

För utländska distributörer, apotekskedjor och organisationer för inköp av medicintekniska produkter påverkar leverantörens tillträde till marknaden enligt FDA direkt tullklausurernas effektivitet, möjligheten att delta i sjukhusens inköpsprocesser samt slutanvändarnas förtroende. Resshidis framgångsrika 510(k)-godkännande innebär att dess produkter har fått erkännande från en internationellt erkänd regleringsmyndighet vad gäller säkerhet, effektivitet och kvalitetsstyrning.

En försäljningsrepresentant på Resshidi kommenterade: ”FDA-godkännande är inte bara ett ’pass’ till den amerikanska marknaden; det är ett långsiktigt engagemang gentemot våra B2B-partner. Vi har ett efterlevnadsriktigt FoU-system, spårbara produktionsdokument och internationellt erkänd kvalitetsterminologi. Detta minskar effektivt de efterlevnadsrisker som utländska kunder kan stå inför i sina leveranskedjor.”

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) är en tillverkare som integrerar forskning och utveckling, produktion samt försäljning av elektriska rullstolar och är dedikerad att erbjuda säkra, pålitliga och kostnadseffektiva mobilitetslösningar för personer med begränsad rörlighet världen över. Företaget följer strikt kvalitetsledningssystemet ISO 13485 och exporterar sina produkter till Europa, Nordamerika, Sydostasien, Mellanöstern och andra regioner. FDA:s 510(k)-godkännande utgör en betydande milstolpe i Resshidis globaliseringsstrategi och stärker dess grund för vidare expansion på den högre segmentet av nordamerikanska och globala marknader.