Električni invalidski voziček Resshidi prejel odobritev FDA 510(k), kar pospešuje vstop na ameriško tržišče opreme za rehabilitacijo

Urad za hrano in zdravila ZDA (FDA) je uradno izdal odobritev predtržnega obvestila 510(k) (K261396) za električni invalidski voziček Resshidi, pri čemer je ugotovil, da je ta bistveno enakovreden zakonito trženim primerjalnim napravam. Odobritev je bila izdana 20 dni pred rednim rokom za pregled in predstavlja ključno etapo pri razširitvi Resshidi na največji svetovni trg za rehabilitacijske naprave.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), kitajski proizvajalec električnih invalidskih vozičkov, je danes sporočil, da je njegov samostojno razvit električni invalidski voziček uradno prejel odobritev FDA za trženje po postopku 510(k) (številka K: K261396). Odobritev je bila dodeljena v skladu z oddelkom 510(k) federalnega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki, pri čemer je FDA ugotovila, da je naprava bistveno enakovredna drugim zakonito trženim napravam istega tipa, kar omogoča njeno zakonito prodajo na ameriškem tržišču.

Odobreni električni invalidski voziček Resshidi je klasificiran kot medicinski pripomoček razreda II, ki ga ureja predpis 21 CFR 890.3860 s šifro izdelka ITI. Namenjen je za zagotavljanje mobilnosti osebam z omejeno sposobnostjo hoditi tako v kliničnih kot tudi domačih nastavitvah.

Zmožnosti upravljanja skladnosti, priznane s strani FDA

Resshidi je med celotnim preglednim procesom prikazal sistemsko upravljanje skladnosti. V svojem potrdilnem pismu je FDA izrecno opozorila, da se na napravo nanaša uredba o sistemu kakovostnega upravljanja (QMSR, 21 CFR del 820), ki vključuje med drugim zahteve standarda ISO 13485 za nadzor oblikovanja (člen 7.3), neustrezne proizvode (člen 8.3), ukrepe za odpravo vzrokov (člen 8.5.2) in ukrepe za preprečevanje (člen 8.5.3). Dokumentacija Resshidi-ja o kakovostnem upravljanju v celoti pokriva te zahteve in tako ustvarja trdno institucionalno podlago za morebitne prihodnje inspekcijske preglede FDA na tovarni ter za nadaljnjo regulativno skladnost.

Poleg tega je FDA opomnila, da morajo vse odobrene naprave izpolnjevati pravilo o sistemu enolične identifikacije naprav (UDI), kar pomeni, da mora biti UDI naveden na nalepkah in embalaži ter da se določene informacije predložijo v Globalno bazo podatkov za enolično identifikacijo naprav (GUDID). Resshidi je procese UDI že uvedel pred uvedbo na trg.

Zaščita okrepljene skladnosti za mednarodne B2B-stranke

Za mednarodne distributerje, verige farmacij in organizacije za nabavo medicinskih pripomočkov je status dostopa dobavitelja na tržišče ZDA (FDA) neposredno pomemben za učinkovitost carinskega izgleda, pristojnost za nabavo v bolniških ustanovah ter zaupanje končnih uporabnikov. Uspešno odobritev 510(k) za Resshidi pomeni, da so njihovi izdelki prejeli potrditev mednarodno priznane regulativne organi glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti upravljanja.

Predstavnik Resshidi je opomnil: «Odobritev FDA ni le »potni list« za tržišče ZDA; predstavlja dolgoročno zavezo do naših B2B-partnerjev. Imamo skladen razvojno-raziskovalni sistem, sledljive proizvodne evidence in mednarodno priznan jezik kakovosti. To učinkovito zmanjšuje tveganja, povezana s skladnostjo, ki jih lahko mednarodni stranki srečajo v svojih dobavnih verigah.»

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) je proizvajalec, ki združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo ter prodajo električnih invalidnih vozičkov, in se posveča zagotavljanju varnih, zanesljivih in cenovno ugodnih rešitev za mobilnost ljudem z omejeno mobilnostjo po vsem svetu. Podjetje strogo upošteva sistem upravljanja kakovosti ISO 13485 in izvaža svoje izdelke v Evropo, Severno Ameriko, jugovzhodno Azijo, Bližnji vzhod in druge regije. Odobritev FDA 510(k) predstavlja pomemben mejnik v globalizacijski strategiji Resshidi in utrjuje njegovo osnovo za nadaljnjo razširitev na visokokakovostni severnoameriški in globalni trg.