미국 식품의약국(FDA)이 레시디 전동 휠체어에 대해 510(k) 사전 시장 통지 승인(K261396)을 공식 발행하였으며, 이 제품은 법적으로 시판 허가된 비교 대조 기기와 실질적으로 동등하다고 판단하였다. 승인은 일반적인 심사 일정보다 20일 앞서 이루어졌으며, 레시디의 세계 최대 규모 재활 기기 시장 진출을 위한 핵심 이정표가 되었다.
중국 전동 휠체어 제조업체인 레시디(닝보 레시디 의료기기 유한공사)는 자사가 독자적으로 개발한 전동 휠체어가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 시장 승인(K번호: K261396)을 공식적으로 획득했다고 오늘 발표했다. 이 승인은 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제510(k) 조항에 따라 부여되었으며, FDA는 해당 기기가 동일 유형의 기존 합법적 판매 제품과 실질적으로 동등하다고 판단하여 미국 시장에서의 합법적 판매를 허용하였다.
승인된 레시디 전동 휠체어는 2급 의료기기로 분류되며, 21 CFR 890.3860에 따라 규제되며 제품 코드는 ITI이다. 이 기기는 임상 환경 및 가정 환경 모두에서 보행 능력이 제한된 개인에게 이동 보조를 제공하는 용도로 사용된다.
FDA가 인정한 준법 관리 역량
레시디는 검토 과정 전반에 걸쳐 체계적인 준법 관리 체계를 입증하였다. FDA는 승인 서신에서 해당 의료기기가 품질 관리 시스템 규정(QMSR, 21 CFR Part 820)의 적용 대상임을 명시적으로 언급하였으며, 이 규정은 ISO 13485의 설계 관리(조항 7.3), 부적합 제품 관리(조항 8.3), 시정 조치(조항 8.5.2), 예방 조치(조항 8.5.3) 등 요구 사항을 포함한다. 레시디의 품질 관리 문서는 이러한 모든 요구 사항을 완전히 충족하며, 향후 FDA 공장 점검 및 지속적인 규제 준수를 위한 탄탄한 제도적 기반을 마련하였다.
또한 FDA는 승인된 모든 의료기기 제품이 고유 기기 식별(UDI) 시스템 규정을 준수해야 한다고 재차 안내하였다. 이 규정은 제품 라벨 및 포장에 UDI 표시를 의무화하고, 정해진 정보를 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출하도록 요구한다. 레시디는 시장 출시 이전에 이미 UDI 관련 절차를 도입·운영 중이다.
해외 B2B 고객을 위한 강화된 규제 준수 보장 제공
해외 유통업체, 약국 체인, 의료기기 조달 기관의 경우, 공급업체의 FDA 시장 진입 상태는 세관 통관 효율성, 병원 조달 자격, 최종 사용자 신뢰도에 직접적인 영향을 미칩니다. 레시디의 성공적인 510(k) 승인은 해당 제품이 안전성, 유효성 및 품질 관리 측면에서 국제적으로 인정받은 규제 기관으로부터 인증을 획득했음을 의미합니다.
레시디 영업 담당자는 “FDA 승인은 단순히 미국 시장 진입을 위한 ‘여권’이 아니라, 우리 B2B 파트너와의 장기적 약속입니다. 우리는 규제를 준수하는 R&D 시스템과 추적 가능한 생산 기록, 그리고 국제적으로 인정받는 품질 언어를 갖추고 있습니다. 이를 통해 해외 고객이 공급망 내에서 직면할 수 있는 규제 준수 리스크를 실질적으로 줄일 수 있습니다.”라고 말했습니다.
레시디(닝보 레시디 의료기기 유한공사)는 전동 휠체어의 연구개발, 생산, 판매를 통합한 제조업체로, 전 세계 이동성 제한을 겪는 사람들에게 안전하고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 이동 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있다. 회사는 ISO 13485 품질 관리 시스템을 엄격히 준수하며, 제품을 유럽, 북미, 동남아시아, 중동 등지로 수출하고 있다. FDA 510(k) 승인은 레시디의 글로벌화 전략에서 중요한 이정표이며, 고급 시장인 북미 및 전 세계 시장으로의 추가 진출 기반을 더욱 공고히 한다.
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