Resshidi elektriskā ratiņkrēsla FDA 510(k) apstiprinājums paātrina tā ienākšanu ASV rehabilitācijas aprīkojuma tirgū

ASV Pārtikas un zāļu uzraudzības pārvalde (FDA) oficiāli izdeva 510(k) priekšpārdošanas paziņojuma atļauju (K261396) Resshidi elektriskajiem ratiņkrēsliem, konstatējot to būtisku līdzvērtību juridiski tirgotiem salīdzināmajiem ierīču paraugiem. Atļauja tika piešķirta 20 dienas ātrāk nekā parasti paredzētais pārskatīšanas termiņš, kas ir būtisks milzīgākā rehabilitācijas ierīču tirgus pasaulē paplašināšanās posms Resshidi uzņēmumam.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), Ķīnas uzņēmums, kas ražo elektriskās ratiņkrēslus, šodien paziņoja, ka tā patstāvīgi izstrādātais elektriskais ratiņkrēsls oficiāli saņēmis FDA 510(k) tirgus apstiprinājumu (K-numurs: K261396). Apstiprinājums piešķirts saskaņā ar Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma 510(k) nodaļu, un FDA noteica, ka ierīce ir būtiski līdzvērtīga citām legāli tirgotām ierīcēm tā paša veida, tādējādi ļaujot tās legālu pārdošanu ASV tirgū.

Apstiprinātais Resshidi elektriskais ratiņkrēsls ir klasificēts kā II klases medicīniska ierīce, ko regulē 21 CFR 890.3860 ar produktu kodu ITI. To paredzēts izmantot kā mobilitātes palīdzību personām ar ierobežotu gaitas spēju gan klīniskās, gan mājas vidē.

FDA atzinusi atbilstības pārvaldības spējas

Resshidi demonstrēja sistēmisku atbilstības pārvaldību visā pārskatīšanas procesā. FDA atbrīvošanas vēstulē skaidri norādīts, ka ierīce pakļauta Kvalitātes pārvaldības sistēmas noteikumiem (QMSR, 21 CFR 820. nodaļa), kurā ietverti, starp citu, ISO 13485 prasības par dizaina kontroli (7.3. pants), neatbilstošiem produktiem (8.3. pants), korektīvajām darbībām (8.5.2. pants) un preventīvajām darbībām (8.5.3. pants). Resshidi kvalitātes pārvaldības dokumentācija pilnībā atbilst šīm prasībām, veidojot ciešu institucionālu pamatu potenciālām nākotnes FDA rūpnīcas pārbaudēm un nepārtrauktai regulatīvajai atbilstībai.

Papildus FDA atgādināja, ka visas atbrīvotās ierīces ir jāpiemēro Unikālās ierīces identifikācijas (UDI) sistēmas noteikumiem, kas prasa UDI norādīt etiķetēs un iepakojumā, kā arī norādīto informāciju iesniegt Globālajā unikālās ierīces identifikācijas datubāzē (GUDID). Resshidi jau ir ieviesusi UDI procesus pirms tirgus izlaišanas.

Nodrošinot stiprāku atbilstības garantiju ārvalstu B2B klientiem

Ārvalstu distribūtoriem, aptieku ķēdēm un medicīnisko ierīču iegādes organizācijām piegādātāja FDA tirgus piekļuves statuss tieši ietekmē muitas apstrādes efektivitāti, tiesības piedalīties slimnīcu iegādēs un galalietotāju uzticību. Resshidi veiksmīgā 510(k) apstiprināšana nozīmē, ka tās produkti ir saņēmuši starptautiski atzītas regulatīvās iestādes atbalstu attiecībā uz drošību, efektivitāti un kvalitātes pārvaldību.

Resshidi pārdošanas pārstāvis komentēja: „FDA apstiprināšana nav tikai ‘pase’ uz ASV tirgu; tā ir ilgtermiņa saistība pret mūsu B2B partneriem. Mums ir atbilstoša R&D sistēma, izsekojami ražošanas reģistri un starptautiski atzīta kvalitātes terminoloģija. Tas efektīvi samazina atbilstības riskus, ar kuriem ārvalstu klienti var saskarties savās piegādes ķēdēs.”

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) ir ražotājs, kas apvieno pētniecību un izstrādi, ražošanu un pārdošanu elektriskajos ratiņkrēslos, veltījies drošu, uzticamu un izdevīgu mobilitātes risinājumu nodrošināšanai cilvēkiem ar ierobežotu kustību visā pasaulē. Uzņēmums stingri ievēro ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmu un eksportē savus produktus Eiropā, Ziemeļamerikā, Dienvidaustrumāzijā, Vidusrietumu reģionā un citās reģionos. FDA 510(k) apstiprinājums ir būtisks posms Resshidi globalizācijas stratēģijā un nostiprina tās pamatus turpmākai paplašināšanai augstas klases Ziemeļamerikas un pasaules tirgos.