Resshidi Electric Wheelchair primește autorizarea FDA 510(k), accelerând intrarea pe piața americană de echipamente pentru reabilitare

Administrația Americană pentru Produse Alimentare și Medicamente (FDA) a emis oficial autorizarea de notificare precomercializare 510(k) (K261396) pentru scaunul cu rotile electric Resshidi, stabilind echivalența substanțială a acestuia cu dispozitivele predicate comercializate legal. Autorizarea a fost acordată cu 20 de zile înainte de termenul obișnuit de analiză, reprezentând o etapă esențială în extinderea Resshidi pe cea mai mare piață mondială de dispozitive pentru reabilitare.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), un producător chinez de scaunete cu roți electrice, a anunțat astăzi că scaunul său cu roți electric, dezvoltat independent, a primit oficial autorizația FDA 510(k) pentru comercializare (număr K: K261396). Autorizația a fost acordată în temeiul Secțiunii 510(k) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, FDA stabilind că dispozitivul este substanțial echivalent cu alte dispozitive de același tip, deja comercializate legal, ceea ce permite vânzarea sa legală pe piața SUA.

Scaunul cu roți electric Resshidi autorizat este clasificat ca dispozitiv medical de clasa II, reglementat în temeiul titlului 21 CFR 890.3860, cu codul de produs ITI. Este indicat pentru asistență în mobilitate a persoanelor cu capacitate redusă de deplasare, atât în medii clinice, cât și în mediile casnice.

Capacități de management al conformității recunoscute de FDA

Resshidi a demonstrat o gestionare sistematică a conformității pe tot parcursul procesului de revizuire. În scrisoarea sa de autorizare, FDA a menționat în mod expres faptul că dispozitivul este supus Regulamentului privind Sistemul de Management al Calității (QMSR, 21 CFR Partea 820), care include, printre altele, cerințele ISO 13485 referitoare la controalele de proiectare (Articolul 7.3), produsele neconforme (Articolul 8.3), acțiunile corective (Articolul 8.5.2) și acțiunile preventive (Articolul 8.5.3). Documentația Resshidi privind managementul calității acoperă integral aceste cerințe, punând bazele instituționale solide pentru eventualele inspecții ulterioare ale fabricii FDA și pentru conformitatea continuă cu reglementările.

În plus, FDA a reamintit că toate dispozitivele autorizate trebuie să respecte regula Sistemului de Identificare Unică a Dispozitivelor (UDI), care prevede afișarea unui cod UDI pe etichete și ambalaje, precum și transmiterea informațiilor specificate către Baza de Date Globală de Identificare Unică a Dispozitivelor (GUDID). Resshidi a implementat deja procesele UDI înainte de lansarea pe piață.

Asigurarea unei conformități mai solide pentru clienții B2B din străinătate

Pentru distribuitorii din străinătate, lanțurile de farmacii și organizațiile de achiziții de dispozitive medicale, statutul de acces pe piața FDA al unui furnizor influențează direct eficiența vămii, eligibilitatea pentru achiziții în spitale și încrederea utilizatorilor finali. Autorizarea cu succes a Resshidi în cadrul procedurii 510(k) înseamnă că produsele acesteia au primit recunoaștere din partea unei autorități de reglementare internațional recunoscute în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și managementul calității.

Un reprezentant de vânzări Resshidi a declarat: „Autorizarea FDA nu este doar un «pașaport» către piața americană; este o angajare pe termen lung față de partenerii noștri B2B. Dispunem de un sistem de cercetare și dezvoltare conform, de înregistrări de producție urmăribile și de un limbaj de calitate recunoscut internațional. Aceasta reduce eficient riscurile de neconformitate pe care clienții din străinătate le-ar putea întâmpina în lanțurile lor de aprovizionare."

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) este un producător care integrează cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzarea de scaune cu rotile electrice, dedicat oferirii de soluții de mobilitate sigure, fiabile și rentabile pentru persoanele cu mobilitate limitată din întreaga lume. Compania respectă în mod strict sistemul de management al calității ISO 13485 și exportă produsele sale în Europa, America de Nord, Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu și alte regiuni. Autorizația FDA 510(k) reprezintă o etapă semnificativă în strategia de globalizare a Resshidi și consolidează baza acesteia pentru o extindere ulterioară pe piețele premium din America de Nord și la nivel global.