รถเข็นไฟฟ้ารุ่นเรสชิดิ ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ขั้นตอน 510(k) ซึ่งช่วยเร่งการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพในสหรัฐอเมริกา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกหนังสือแจ้งการอนุมัติล่วงหน้าตามขั้นตอน 510(k) (เลขที่ K261396) อย่างเป็นทางการสำหรับรถเข็นไฟฟ้าแบรนด์ Resshidi โดยสรุปว่าผลิตภัณฑ์นี้มีความเทียบเท่ากับอุปกรณ์อ้างอิงที่วางจำหน่ายตามกฎหมายอย่างมีน้ำหนัก การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นเร็วกว่ากำหนดเวลาประเมินโดยทั่วไปถึง 20 วัน นับเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญในการขยายธุรกิจของ Resshidi สู่ตลาดอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลก

เรสชิดิ (หนิงโป่ เรสชิดิ เมดิคัล ดีไวซ์ จำกัด) ผู้ผลิตเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าจากประเทศจีน ประกาศในวันนี้ว่า เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าที่พัฒนาขึ้นเองได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาตามข้อกำหนด FDA 510(k) อย่างเป็นทางการ (เลขที่ K: K261396) การอนุมัตินี้ออกตามมาตรา 510(k) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกา โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สรุปว่า อุปกรณ์ดังกล่าวมีความเทียบเท่ากับอุปกรณ์ประเภทเดียวกันที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายตามกฎหมายแล้ว จึงสามารถจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาได้ตามกฎหมาย

เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าเรสชิดิที่ได้รับการอนุมัติจัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับคลาส II ซึ่งควบคุมภายใต้กฎระเบียบ 21 CFR 890.3860 โดยมีรหัสผลิตภัณฑ์ ITI ใช้เพื่อช่วยเสริมการเคลื่อนไหวให้แก่ผู้ที่มีความสามารถในการเดินจำกัด ทั้งในสถานพยาบาลและในบ้าน

ศักยภาพด้านการจัดการความสอดคล้องตามข้อกำหนดได้รับการรับรองโดย FDA

เรสชิดี แสดงให้เห็นถึงการจัดการความสอดคล้องอย่างเป็นระบบตลอดกระบวนการทบทวน ในหนังสือรับรองการอนุมัติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ระบุอย่างชัดเจนว่า อุปกรณ์นี้อยู่ภายใต้ข้อบังคับระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR, 21 CFR Part 820) ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 ด้านการควบคุมการออกแบบ (ข้อ 7.3) การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (ข้อ 8.3) การดำเนินการแก้ไข (ข้อ 8.5.2) และการดำเนินการป้องกัน (ข้อ 8.5.3) เอกสารการจัดการคุณภาพของเรสชิดีครอบคลุมข้อกำหนดเหล่านี้อย่างครบถ้วน สร้างพื้นฐานเชิงสถาบันที่มั่นคงสำหรับการตรวจสอบโรงงานโดย FDA ในอนาคต และการปฏิบัติตามข้อบังคับอย่างต่อเนื่อง

นอกจากนี้ FDA ย้ำว่า อุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดต้องปฏิบัติตามกฎระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) ซึ่งกำหนดให้ต้องระบุรหัส UDI บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ และส่งข้อมูลที่กำหนดไว้เข้าสู่ฐานข้อมูลรหัสระบุอุปกรณ์เฉพาะระดับโลก (GUDID) เรสชิดีได้ดำเนินการตามกระบวนการ UDI แล้วก่อนการเปิดตัวสู่ตลาด

ให้ความมั่นใจด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มแข็งยิ่งขึ้นสำหรับลูกค้าธุรกิจถึงธุรกิจในต่างประเทศ

สำหรับผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศ ห่วงโซ่ร้านขายยา และองค์กรจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ สถานะการเข้าสู่ตลาดของผู้ผลิตตามมาตรฐานสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพในการผ่านพิธีการศุลกากร คุณสมบัติในการเข้าร่วมการจัดซื้อของโรงพยาบาล และความเชื่อมั่นจากผู้ใช้งานปลายทาง การได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการ 510(k) ของเรสชิดี แสดงว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับนานาชาติว่ามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีระบบการจัดการคุณภาพที่น่าเชื่อถือ

ตัวแทนฝ่ายขายของเรสชิดีกล่าวว่า "การได้รับการรับรองจาก FDA ไม่ใช่เพียงแค่ 'หนังสือเดินทาง' สำหรับเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาเท่านั้น แต่ยังเป็นพันธสัญญาในระยะยาวต่อพันธมิตรธุรกิจถึงธุรกิจของเราอีกด้วย เรามีระบบวิจัยและพัฒนาที่สอดคล้องกับข้อกำหนด มีบันทึกการผลิตที่สามารถติดตามแหล่งที่มาได้ และใช้ภาษาด้านคุณภาพที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล สิ่งเหล่านี้ช่วยลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ลูกค้าในต่างประเทศอาจเผชิญในห่วงโซ่อุปทานของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ"

เรสชิดิ (หนิงโป เรสชิดิ เมดิคัล ดีไวซ์ จำกัด) เป็นผู้ผลิตที่รวมการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายรถเข็นไฟฟ้า โดยมุ่งมั่นให้บริการโซลูชันด้านการเคลื่อนที่ที่ปลอดภัย มีความน่าเชื่อถือ และคุ้มค่าสำหรับผู้ที่มีข้อจำกัดในการเคลื่อนไหวทั่วโลก บริษัทปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อย่างเคร่งครัด และส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังยุโรป อเมริกาเหนือ เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง และภูมิภาคอื่นๆ ใบรับรอง FDA 510(k) ถือเป็นก้าวสำคัญในกลยุทธ์การขยายตลาดระดับโลกของเรสชิดิ และเสริมสร้างพื้นฐานสำหรับการขยายธุรกิจเพิ่มเติมสู่ตลาดระดับพรีเมียมในอเมริกาเหนือและทั่วโลก