Elektrischer Rollstuhl von Resshidi erhält FDA-510(k)-Zulassung und beschleunigt den Markteintritt in den US-amerikanischen Rehabilitationsgerätemarkt

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat offiziell eine 510(k)-Vormarktanmeldungszulassung (K261396) für den elektrischen Rollstuhl von Resshidi erteilt und festgestellt, dass er im Wesentlichen äquivalent zu gesetzlich zugelassenen Vergleichsgeräten ist. Die Zulassung erfolgte 20 Tage vor dem üblichen Prüfzeitplan und stellt einen entscheidenden Meilenstein bei der Expansion von Resshidi in den weltweit größten Markt für Rehabilitationsgeräte dar.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), ein chinesischer Hersteller elektrischer Rollstühle, hat heute bekannt gegeben, dass sein eigenständig entwickelter elektrischer Rollstuhl offiziell die FDA-510(k)-Marktzulassung (K-Nummer: K261396) erhalten hat. Die Zulassung erfolgte gemäß Abschnitt 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; die FDA stellte fest, dass das Gerät im Wesentlichen äquivalent zu anderen rechtmäßig vermarkteten Geräten desselben Typs ist und daher legal auf dem US-Markt verkauft werden darf.

Der zugelassene elektrische Rollstuhl von Resshidi ist als medizinisches Gerät der Klasse II klassifiziert und unter 21 CFR 890.3860 mit dem Produktcode ITI reguliert. Er ist zur Mobilitätshilfe für Personen mit eingeschränkter Gehfähigkeit sowohl in klinischen als auch in häuslichen Umgebungen vorgesehen.

Compliance-Management-Kapazitäten durch die FDA anerkannt

Resshidi zeigte während des Prüfungsprozesses eine systematische Einhaltung des Compliance-Managements. In seinem Freigabebrief stellte die FDA ausdrücklich fest, dass das Gerät der Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR, 21 CFR Teil 820) unterliegt, die u. a. die Anforderungen der ISO 13485 an Konstruktionskontrollen (Klausel 7.3), nichtkonforme Produkte (Klausel 8.3), korrigierende Maßnahmen (Klausel 8.5.2) und vorbeugende Maßnahmen (Klausel 8.5.3) umfasst. Die Qualitätsmanagementdokumentation von Resshidi deckt diese Anforderungen vollständig ab und schafft damit eine solide institutionelle Grundlage für mögliche zukünftige FDA-Werksinspektionen sowie für die fortlaufende regulatorische Konformität.

Zusätzlich erinnerte die FDA daran, dass alle zugelassenen Geräte der Vorschrift zum eindeutigen Gerätekennzeichnungssystem (Unique Device Identification, UDI) entsprechen müssen, was eine UDI-Angabe auf Etiketten und Verpackungen sowie die Übermittlung bestimmter Informationen an die Globale Datenbank für eindeutige Gerätekennzeichnungen (Global Unique Device Identification Database, GUDID) vorschreibt. Resshidi hat die UDI-Prozesse bereits vor dem Markteintritt implementiert.

Stärkere Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften für internationale B2B-Kunden

Für internationale Distributoren, Apothekenketten und Beschaffungsorganisationen für Medizinprodukte wirkt sich der Status eines Lieferanten hinsichtlich des Marktzugangs bei der FDA unmittelbar auf die Effizienz der Zollabfertigung, die Zulassung für Krankhausbeschaffungen sowie das Vertrauen der Endnutzer aus. Die erfolgreiche 510(k)-Zulassung von Resshidi bedeutet, dass dessen Produkte von einer international anerkannten Regulierungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätsmanagement bestätigt wurden.

Ein Vertriebsmitarbeiter von Resshidi bemerkte: „Die FDA-Zulassung ist nicht nur ein ‚Pass‘ für den US-Markt; sie stellt vielmehr ein langfristiges Engagement gegenüber unseren B2B-Partnern dar. Wir verfügen über ein konformes F&E-System, nachvollziehbare Produktionsunterlagen und eine international anerkannte Qualitätsprache. Dadurch werden die Compliance-Risiken, denen internationale Kunden in ihren Lieferketten möglicherweise ausgesetzt sind, wirksam reduziert.“

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) ist ein Hersteller, der Forschung und Entwicklung, Produktion sowie Vertrieb elektrischer Rollstühle integriert und sich darauf konzentriert, Menschen mit eingeschränkter Mobilität weltweit sichere, zuverlässige und kosteneffiziente Mobilitätslösungen anzubieten. Das Unternehmen hält sich strikt an das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 und exportiert seine Produkte nach Europa, Nordamerika, Südostasien, in den Nahen Osten und andere Regionen. Die FDA-510(k)-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Globalisierungsstrategie von Resshidi dar und stärkt die Grundlage für eine weitere Expansion in den hochwertigen nordamerikanischen sowie globalen Markt.