रेशिडी विद्युत व्हीलचेयर को अमेरिका के पुनर्वास उपकरण बाज़ार में प्रवेश को तेज़ करने के लिए एफडीए 510(के) स्पष्टीकरण प्राप्त हुआ

संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने आधिकारिक रूप से रेशिडी विद्युत व्हीलचेयर के लिए 510(के) पूर्व-बाज़ार अधिसूचना स्पष्टीकरण (K261396) जारी किया है, जिसमें इसे कानूनी रूप से बाज़ार में उपलब्ध तुलना उपकरणों के साथ महत्वपूर्ण रूप से समतुल्य पाया गया है। यह स्पष्टीकरण सामान्य समीक्षा कार्यक्रम से 20 दिन पहले प्राप्त हुआ, जो रेशिडी के विश्व के सबसे बड़े पुनर्वास उपकरण बाज़ार में विस्तार के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।

रेशिडी (निंबो रेशिडी मेडिकल डिवाइसेज कंपनी, लिमिटेड), एक चीनी निर्माता जो विद्युत व्हीलचेयर बनाता है, आज घोषणा करता है कि उसके स्वतंत्र रूप से विकसित विद्युत व्हीलचेयर को औपचारिक रूप से यूएस एफडीए द्वारा 510(k) बाज़ार मंजूरी प्राप्त हुई है (के-संख्या: K261396)। यह मंजूरी संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम की धारा 510(k) के तहत प्रदान की गई है, जिसमें एफडीए ने निर्णय लिया है कि यह उपकरण उसी प्रकार के अन्य कानूनी रूप से बाज़ार में उपलब्ध उपकरणों के साथ महत्वपूर्ण रूप से समतुल्य है, जिससे इसकी यूएस बाज़ार में कानूनी बिक्री की अनुमति मिलती है।

मंजूरी प्राप्त रेशिडी विद्युत व्हीलचेयर को वर्ग II चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जो 21 सीएफआर 890.3860 के अधीन नियमित है तथा इसका उत्पाद कोड आईटीआई है। इसका उपयोग चिकित्सा सुविधाओं और घरेलू वातावरण दोनों में सीमित चलन क्षमता वाले व्यक्तियों को गतिशीलता सहायता प्रदान करने के लिए किया जाता है।

एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त अनुपालन प्रबंधन क्षमताएँ

रेशिडी ने समीक्षा प्रक्रिया के दौरान व्यवस्थित अनुपालन प्रबंधन का प्रदर्शन किया। एफडीए के मंजूरी पत्र में स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया है कि यह उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियम (क्यूएमएसआर, २१ सीएफआर भाग ८२०) के अधीन है, जिसमें आईएसओ १३४८५ की आवश्यकताएँ शामिल हैं—जैसे डिज़ाइन नियंत्रण (खंड ७.३), अप्रत्याशित उत्पाद (खंड ८.३), सुधारात्मक कार्रवाई (खंड ८.५.२), और रोकथामात्मक कार्रवाई (खंड ८.५.३)। रेशिडी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रलेखन इन सभी आवश्यकताओं को पूर्णतः संबोधित करती है, जो भविष्य में एफडीए की कारखाना निरीक्षणों और निरंतर विनियामक अनुपालन के लिए एक मज़बूत संस्थागत आधार तैयार करती है।

इसके अतिरिक्त, एफडीए ने स्मरण कराया कि सभी मंजूरी प्राप्त उपकरणों को विशिष्ट उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली नियम का पालन करना आवश्यक है, जिसमें लेबल और पैकेजिंग पर यूडीआई अंकित करना तथा वैश्विक विशिष्ट उपकरण पहचान डेटाबेस (गुडिड) में निर्दिष्ट सूचना जमा करना शामिल है। रेशिडी ने बाज़ार लॉन्च से पूर्व ही यूडीआई प्रक्रियाओं को लागू कर दिया है।

विदेशी B2B ग्राहकों के लिए मज़बूत सुनिश्चित करने वाली अनुपालन सुविधा प्रदान करना

विदेशी वितरकों, फार्मेसी श्रृंखलाओं और चिकित्सा उपकरण खरीद संगठनों के लिए, किसी आपूर्तिकर्ता की FDA बाज़ार पहुँच की स्थिति सीधे आयात शुल्क निकासी की दक्षता, अस्पतालों द्वारा खरीद की पात्रता और अंतिम उपयोगकर्ता के विश्वास को प्रभावित करती है। रेशिडी की सफल 510(k) स्पष्टीकरण प्रक्रिया का अर्थ है कि इसके उत्पादों को सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता प्रबंधन के मामले में अंतर्राष्ट्रीय रूप से मान्यता प्राप्त नियामक प्राधिकरण द्वारा समर्थन प्राप्त है।

एक रेशिडी बिक्री प्रतिनिधि ने टिप्पणी की: “FDA स्पष्टीकरण केवल अमेरिकी बाज़ार के लिए एक ‘पासपोर्ट’ नहीं है; यह हमारे B2B भागीदारों के प्रति एक दीर्घकालिक प्रतिबद्धता है। हमारे पास अनुपालन-अनुकूल अनुसंधान एवं विकास प्रणाली, ट्रेस करने योग्य उत्पादन रिकॉर्ड और अंतर्राष्ट्रीय रूप से मान्यता प्राप्त गुणवत्ता भाषा है। यह विदेशी ग्राहकों के लिए उनकी आपूर्ति श्रृंखला में संभावित अनुपालन जोखिमों को प्रभावी ढंग से कम करता है।”

रेशिडी (निंबो रेशिडी मेडिकल डिवाइसेज कंपनी, लिमिटेड) इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन और बिक्री को एकीकृत करने वाली एक निर्माता कंपनी है, जो दुनिया भर में सीमित गतिशीलता वाले लोगों के लिए सुरक्षित, विश्वसनीय और लागत-प्रभावी गतिशीलता समाधान प्रदान करने के लिए समर्पित है। कंपनी आईएसओ १३४८५ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का सख्ती से पालन करती है और अपने उत्पादों का निर्यात यूरोप, उत्तर अमेरिका, दक्षिणपूर्व एशिया, मध्य पूर्व और अन्य क्षेत्रों में करती है। एफडीए ५१०(के) मंजूरी रेशिडी की वैश्वीकरण रणनीति में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और यह उच्च-स्तरीय उत्तर अमेरिकी तथा वैश्विक बाज़ारों में आगे के विस्तार के लिए इसकी नींव को मज़बूत करती है।