Resshidi-elkørestol modtager FDA 510(k)-godkendelse og fremskynder indtræden på den amerikanske rehabiliteringsudstyrs-marked

Den amerikanske fødevarestyrelse (FDA) har officielt udstedt en 510(k)-forudgående markedsføringsgodkendelse (K261396) for Resshidi-elkørestolen og konstateret, at den er væsentligt tilsvarende lovlige, allerede markedsførte sammenligningsprodukter. Godkendelsen blev udstedt 20 dage før den almindelige gennemgangsfrist, hvilket markerer en afgørende milepæl i Resshidis udvidelse til verdens største marked for rehabiliteringsudstyr.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), en kinesisk producent af elektriske kørestole, annoncerede i dag, at dens selvudviklede elektriske kørestol officielt har modtaget FDA’s 510(k)-markedsgodkendelse (K-nummer: K261396). Godkendelsen blev tildelt i henhold til afsnit 510(k) i den amerikanske lovgivning om fødevarer, lægemidler og kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), hvor FDA vurderede, at udstyret er væsentligt tilsvarende andre lovligt markedsførte udstyr af samme type, hvilket tillader dets lovlige salg på det amerikanske marked.

Den godkendte Resshidi-elektriske kørestol klassificeres som en medicinsk klasse II-enhed og reguleres i henhold til 21 CFR 890.3860 med produktkode ITI. Den er indikationsmæssigt beregnet til at yde mobilitetsstøtte til personer med begrænset gangsevne, både i kliniske og hjemmesettinger.

FDA anerkender overholdelse af ledelsessystem

Resshidi demonstrerede systematisk overholdelse af kravene til ledelse af overensstemmelse gennem hele gennemgangsprocessen. I sin godkendelsesbrev bemærkede FDA eksplicit, at enheden er underlagt reglerne for kvalitetsstyringssystemet (QMSR, 21 CFR Part 820), som bl.a. omfatter ISO 13485-kravene vedrørende designkontrol (punkt 7.3), ikkeoverensstemmende produkt (punkt 8.3), korrektive foranstaltninger (punkt 8.5.2) og forebyggende foranstaltninger (punkt 8.5.3). Resshidis dokumentation for kvalitetsstyring dækker fuldt ud disse krav og skaber dermed et solidt institutionelt grundlag for eventuelle fremtidige fabriksinspektioner fra FDA samt vedvarende overholdelse af reguleringskravene.

Desuden påmindte FDA om, at alle godkendte enheder skal overholde reglerne for unik enhedsidentifikation (UDI-systemet), hvilket kræver en UDI på etiketter og emballage samt indsendelse af specifikke oplysninger til Global Unique Device Identification Database (GUDID). Resshidi har allerede implementeret UDI-processerne før markedsintroduktionen.

Sikrer stærkere overholdelse af reglerne for udenlandske B2B-kunder

For udenlandske distributører, apotekskæder og organisationer, der indkøber medicinsk udstyr, påvirker en leverandørs adgang til markedet i henhold til FDA direkte effektiviteten af toldafviklingen, berettigelsen til at deltage i hospitalers indkøbsprocesser samt slutbrugernes tillid. Resshidi’s succesfulde 510(k)-godkendelse betyder, at dets produkter har modtaget anerkendelse fra en internationalt anerkendt reguleringmyndighed med hensyn til sikkerhed, effektivitet og kvalitetsstyring.

En salgsrepræsentant fra Resshidi bemærkede: «FDA-godkendelse er ikke blot et ‘pas’ til det amerikanske marked; det er en langvarig forpligtelse over for vores B2B-partnere. Vi har et overholdelsesorienteret forsknings- og udviklingsystem, sporbare produktionsregistreringer og en internationalt anerkendt kvalitetssprogbrug. Dette reducerer effektivt de overholdelsesrisici, som udenlandske kunder måske står over for i deres forsyningskæder.»

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) er en producent, der integrerer forskning og udvikling, produktion og salg af elektriske kørestole, og som har til formål at levere sikre, pålidelige og omkostningseffektive mobilitetsløsninger til mennesker med begrænset mobilitet verden over. Virksomheden overholder strengt kvalitetsstyringssystemet ISO 13485 og eksporterer sine produkter til Europa, Nordamerika, Sydøstasien, Mellemøsten og andre regioner. FDA’s 510(k)-godkendelse udgør en betydelig milepæl i Resshidis globaliseringsstrategi og styrker dets grundlag for yderligere udvidelse på det high-end-nordamerikanske og globale marked.