Le fauteuil roulant électrique Resshidi obtient l’autorisation FDA 510(k), accélérant son entrée sur le marché américain des équipements de réadaptation

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement délivré une autorisation de notification préalable au marché 510(k) (K261396) pour le fauteuil roulant électrique Resshidi, jugeant qu’il est substantiellement équivalent à des dispositifs de référence légalement commercialisés. L’autorisation a été accordée 20 jours avant le délai d’examen habituel, marquant une étape critique dans l’expansion de Resshidi sur le plus grand marché mondial des dispositifs de réadaptation.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), un fabricant chinois de fauteuils roulants électriques, a annoncé aujourd’hui que son fauteuil roulant électrique, développé en interne, a officiellement obtenu l’autorisation de mise sur le marché FDA 510(k) (numéro K : K261396). Cette autorisation a été délivrée en vertu de la section 510(k) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la FDA ayant jugé que l’appareil est substantiellement équivalent à d’autres dispositifs de même type déjà légalement commercialisés, ce qui autorise sa vente légale sur le marché américain.

Le fauteuil roulant électrique Resshidi autorisé est classé comme dispositif médical de classe II, réglementé en vertu du titre 21 du Code of Federal Regulations, section 890.3860, avec le code produit ITI. Il est indiqué pour fournir une assistance à la mobilité aux personnes présentant des limitations de la marche, tant en milieu clinique qu’à domicile.

Capacités en matière de gestion de la conformité reconnues par la FDA

Resshidi a démontré une gestion systématique de la conformité tout au long du processus d’examen. Dans sa lettre d’autorisation, la FDA a explicitement indiqué que le dispositif est soumis à la réglementation sur les systèmes de management de la qualité (QMSR, 21 CFR Partie 820), qui intègre, entre autres, les exigences de la norme ISO 13485 relatives aux contrôles de conception (Article 7.3), aux produits non conformes (Article 8.3), aux actions correctives (Article 8.5.2) et aux actions préventives (Article 8.5.3). La documentation qualité de Resshidi couvre intégralement ces exigences, établissant ainsi une base institutionnelle solide pour d’éventuelles futures inspections sur site de la FDA et pour la conformité réglementaire continue.

En outre, la FDA a rappelé que tous les dispositifs autorisés doivent se conformer à la réglementation relative au système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), qui exige l’apposition d’un code UDI sur les étiquettes et les emballages, ainsi que la transmission d’informations spécifiées à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs médicaux (GUDID). Resshidi a déjà mis en œuvre ses procédures UDI avant le lancement sur le marché.

Offrir une assurance renforcée de conformité aux clients B2B à l’étranger

Pour les distributeurs étrangers, les chaînes de pharmacies et les organismes d’achat de dispositifs médicaux, le statut d’accès au marché américain (FDA) d’un fournisseur influence directement l’efficacité du dédouanement, l’éligibilité aux appels d’offres hospitaliers et la confiance des utilisateurs finaux. L’obtention réussie de l’autorisation 510(k) par Resshidi signifie que ses produits ont reçu l’aval d’une autorité réglementaire internationalement reconnue en matière de sécurité, d’efficacité et de gestion de la qualité.

Un représentant commercial de Resshidi a déclaré : « L’autorisation FDA n’est pas seulement un « passeport » pour accéder au marché américain ; c’est un engagement à long terme envers nos partenaires B2B. Nous disposons d’un système de R&D conforme, de registres de production traçables et d’un langage qualité reconnu internationalement. Cela réduit efficacement les risques de non-conformité auxquels peuvent être confrontés nos clients à l’étranger dans leurs chaînes d’approvisionnement. »

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) est un fabricant intégrant la recherche et le développement, la production et la vente de fauteuils roulants électriques, dédié à offrir des solutions de mobilité sûres, fiables et économiques aux personnes souffrant de limitations de mobilité dans le monde entier. L’entreprise adhère strictement au système de management de la qualité ISO 13485 et exporte ses produits vers l’Europe, l’Amérique du Nord, l’Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et d’autres régions. L’autorisation FDA 510(k) constitue une étape importante de la stratégie de mondialisation de Resshidi et renforce sa base pour une expansion ultérieure sur les marchés nord-américain et mondiaux haut de gamme.