Az Resshidi elektromos tolószék FDA 510(k) engedélyt kapott, gyorsítva belépését az Egyesült Államok rehabilitációs felszerelési piacára

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) hivatalosan kiadta a Resshidi elektromos tolószék 510(k) előpiaci értesítési engedélyét (K261396), amely szerint a termék lényegében egyenértékű a jogilag forgalomba hozott referenciatermékekkel. Az engedélyt a szokásos felülvizsgálati időszaknál 20 nappal korábban adták ki, ami fontos mérföldkő Resshidi világpiaci kiterjeszkedésében, különösen az értékesítési térfogatot tekintve a legnagyobb rehabilitációs eszközpiacra.

A Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) nevű kínai elektromos székgyártó ma bejelentette, hogy saját fejlesztésű elektromos széke hivatalosan megkapta az FDA 510(k) piaci engedélyét (K-szám: K261396). Az engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 510(k) cikke alapján adta ki, és megállapította, hogy az eszköz lényegében egyenértékű más, jogszerűen forgalomba hozott, azonos típusú eszközökkel, így jogilag elérhető az USA piacán.

A jóváhagyott Resshidi elektromos szék II. osztályú orvosi eszközként van besorolva, és a 21 CFR 890.3860 előírások szerint, az ITI termékkód alatt kerül szabályozásra. Az eszközt korlátozott járműképességgel rendelkező személyek mobilitásának támogatására szánták, klinikai és otthoni környezetben egyaránt használható.

Az FDA elismerte a megfelelőség-kezelési képességeket

A Resshidi a felülvizsgálati folyamat során rendszerszerű megfelelés-kezelést mutatott be. A FDA jóváhagyó levelében kifejezetten megjegyezte, hogy az eszközre vonatkozóan érvényes a Minőségirányítási Rendszer Szabályzata (QMSR, 21 CFR 820. rész), amely többek között tartalmazza az ISO 13485 szabvány követelményeit a tervezési irányításra (7.3. cikk), a nem megfelelő termékekre (8.3. cikk), a helyreállító intézkedésekre (8.5.2. cikk) és az előzéges intézkedésekre (8.5.3. cikk). A Resshidi minőségirányítási dokumentációja teljes mértékben lefedi ezeket a követelményeket, így szilárd intézményi alapot teremt a jövőbeli FDA-gyárfelügyeleti ellenőrzések és a folyamatos szabályozási megfelelőség számára.

Ezen felül a FDA emlékeztetett arra, hogy minden jóváhagyott eszköznek meg kell felelnie az Egyedi Eszközazonosítási (UDI) Rendszer szabályának, amely előírja az UDI feltüntetését a címkéken és a csomagoláson, valamint meghatározott információk benyújtását a Globális Egyedi Eszközazonosítási Adatbázisba (GUDID). A Resshidi már megvalósította az UDI-folyamatokat a piacra kerülés előtt.

Az ügyfeleknek a nemzetközi B2B ügyfelek számára a megfelelőség biztosítása

A külföldi forgalmazók, gyógyszertárláncok és orvosi eszközök beszerzési szervezetei esetében az FDA által biztosított piaci hozzáférés közvetlenül befolyásolja a vámkezelés hatékonyságát, a kórházi beszerzésre való jogosultságot és a végfelhasználók bizalmát. A Resshidi 510 (k) minősítéssel elnyerte a minőségi minősítést, ami azt jelenti, hogy termékei nemzetközileg elismert szabályozó hatóság jóváhagyását kapták a biztonság, hatékonyság és minőségirányítás tekintetében.

A Resshidi értékesítési képviselője megjegyezte: Az FDA engedélyezés nem csak útlevél az amerikai piacra; ez egy hosszú távú kötelezettségvállalás a B2B partnereink felé. Megfelelő kutatási és fejlesztési rendszerünk van, nyomon követhető gyártási nyilvántartásunk, és nemzetközileg elismert minőségű nyelvünk. Ez hatékonyan csökkenti a külföldi ügyfelek által az ellátási láncban rejlő megfelelőségi kockázatokat.

A Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) egy olyan gyártó, amely az elektromos tolószékek kutatását, fejlesztését, gyártását és értékesítését ötvözi, és arra törekszik, hogy biztonságos, megbízható és költséghatékony mozgásképességi megoldásokat nyújtson a világ minden táján a korlátozott mozgásképességű embereknek. A cég szigorúan betartja az ISO 13485 minőségirányítási rendszert, és termékeit Európába, Észak-Amerikába, Délkelet-Ázsiába, a Közel-Keletre és más régiókba exportálja. Az FDA 510(k) engedélyezése jelentős mérföldkő Resshidi globális stratégiai terveiben, és megerősíti alapjait a felsőkategóriás észak-amerikai és globális piacokra való további kiterjeszkedéshez.