ரெஸ்ஷிடி மின்சார நாற்காலிக்கு எஃப்.டி.ஏ 510(k) அனுமதி வழங்கப்பட்டது, ஐக்கிய அமெரிக்காவின் மறுவளர்ச்சி உபகரணங்கள் சந்தையில் நுழைவதை விரைவுபடுத்துகிறது

ஐக்கிய அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) ரெஸ்ஷிடி மின்சார நாற்காலிக்கு 510(k) முன் சந்தை அறிவிப்பு அனுமதி (K261396) அதிகாரப்பூர்வமாக வழங்கியுள்ளது; இது சட்டபூர்வமாக விற்பனை செய்யப்படும் முன்னோடி சாதனங்களுக்கு மிகவும் ஒத்ததாக கண்டறியப்பட்டுள்ளது. அனுமதி, பொதுவாக வழங்கப்படும் மதிப்பாய்வு அட்டவணையை விட 20 நாட்களுக்கு முன்பே வழங்கப்பட்டது; இது ரெஸ்ஷிடியின் உலகின் மிகப்பெரிய மறுவளர்ச்சி சாதன சந்தையில் விரிவாக்கத்திற்கான முக்கிய மைல்கல் ஆகும்.

ரெஸ்ஷிடி (நிங்போ ரெஸ்ஷிடி மெடிகல் டிவைசஸ் கோ., லிட்.), ஒரு சீன எலக்ட்ரிக் வீல்செயர் தயாரிப்பாளர், இன்று தனது சுயமாக உருவாக்கப்பட்ட எலக்ட்ரிக் வீல்செயர் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) 510(k) சந்தை அனுமதியை (K-எண்: K261396) அதிகாரப்பூர்வமாகப் பெற்றதாக அறிவித்தது. இந்த அனுமதி ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் காஸ்மெட்டிக் சட்டத்தின் பிரிவு 510(k) கீழ் வழங்கப்பட்டது; FDA இந்த சாதனம் அதே வகையைச் சேர்ந்த மற்ற சட்டபூர்வமாக விற்பனையாகும் சாதனங்களுக்கு முக்கியமாக சமமானது என தீர்மானித்தது, இதனால் அதன் சட்டபூர்வமான அமெரிக்க சந்தையில் விற்பனை அனுமதிக்கப்பட்டது.

அனுமதிக்கப்பட்ட ரெஸ்ஷிடி எலக்ட்ரிக் வீல்செயர் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனமாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது; இது 21 CFR 890.3860 க்கு உட்பட்டு, தயாரிப்பு குறியீடு ITI உடன் ஒழுங்குபடுத்தப்படுகிறது. இது குறைந்த நடைத்திறன் கொண்டவர்களுக்கு இயக்க உதவியை வழங்குவதற்காக மருத்துவ நிறுவனங்கள் மற்றும் வீட்டு சூழல்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

FDA அங்கீகரித்த ஒழுங்குமுறை மேலாண்மை திறன்கள்

ரெஸ்ஷிடி மதிப்பாய்வு செயல்முறை முழுவதும் அமைப்பு ரீதியான ஒத்துழைப்பு மேலாண்மையை வெளிப்படுத்தியது. எஃப்.டி.ஏ. வழங்கிய தெளிவு கடிதத்தில், இந்த சாதனம் தர மேலாண்மை அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (கியூ.எம்.எஸ்.ஆர்., 21 சி.எஃப்.ஆர். பாகம் 820) க்கு உட்பட்டது என வெளிப்படையாகக் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது; இது வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகளுக்கான ஐ.எஸ்.ஓ. 13485 தேவைகளை (விதி 7.3), தரமின்றி இருக்கும் பொருட்களுக்கானவை (விதி 8.3), சரிசெய்யும் நடவடிக்கைகளுக்கானவை (விதி 8.5.2), மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகளுக்கானவை (விதி 8.5.3) ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது. ரெஸ்ஷிடியின் தர மேலாண்மை ஆவணங்கள் இந்தத் தேவைகளை முழுமையாக உள்ளடக்கியுள்ளன, இது எதிர்காலத்தில் எஃப்.டி.ஏ. தொழிற்சாலை ஆய்வுகளுக்கும், தொடர்ச்சியான ஒழுங்குமுறை ஒத்துழைப்புக்கும் வலுவான நிறுவன அடித்தளத்தை உருவாக்குகிறது.

மேலும், எஃப்.டி.ஏ. அனைத்து தெளிவு பெற்ற சாதனங்களும் தனித்துவ சாதன அடையாளம் (யு.டி.ஐ.) அமைப்பு விதிகளை நிறைவேற்ற வேண்டும் என நினைவூட்டியது; இது சாதனங்களின் லேபிள்கள் மற்றும் பேக்கேஜிங்கில் யு.டி.ஐ. ஐ குறிப்பிட வேண்டும் எனவும், உலகளாவிய தனித்துவ சாதன அடையாளம் தரவுத்தளத்திற்கு (குடிட்) குறிப்பிடப்பட்ட தகவல்களைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் எனவும் கூறுகிறது. ரெஸ்ஷிடி சந்தையில் அறிமுகப்படுத்துவதற்கு முன்பாகவே யு.டி.ஐ. செயல்முறைகளைச் செயல்படுத்திவிட்டது.

வெளிநாட்டு B2B வாடிக்கையாளர்களுக்கு வலுவான ஒத்திசைவு உறுதிப்படுத்தலை வழங்குதல்

வெளிநாட்டு விநியோகஸ்தர்கள், மருந்து சங்கிலிகள் மற்றும் மருத்துவ கருவிகளை வாங்கும் அமைப்புகளுக்கு, ஒரு வழங்குநரின் FDA சந்தை அணுகல் நிலை எல்லைச் செலுத்தல் திறமையை நேரடியாக பாதிக்கிறது, மருத்துவமனைகளில் வாங்குதலுக்கான தகுதியையும், இறுதி பயனர்களின் நம்பிக்கையையும் பாதிக்கிறது. ரெஸ்ஷிடியின் வெற்றிகரமான 510(k) தெரிவிப்பு என்பது, அதன் தயாரிப்புகள் பாதுகாப்பு, திறன் மற்றும் தர மேலாண்மை ஆகியவற்றில் சர்வதேச அங்கீகாரம் பெற்ற ஒரு ஒழுங்குமுறை அதிகாரத்தால் ஆதரிக்கப்பட்டுள்ளன என்பதைக் குறிக்கிறது.

ரெஸ்ஷிடி விற்பனை பிரதிநிதி ஒருவர் கூறினார்: “FDA தெரிவிப்பு என்பது ஐக்கிய அமெரிக்கா சந்தைக்கு ஒரு ‘கடவுச்சீட்டு’ மட்டுமே அல்ல; இது எங்கள் B2B பங்குதாரர்களுக்கு நீண்டகால அர்ப்பணிப்பு ஆகும். நாங்கள் ஒத்திசைவு உடைய R&D அமைப்பையும், தடமற்ற உற்பத்தி பதிவுகளையும், சர்வதேச அங்கீகாரம் பெற்ற தர மொழியையும் கொண்டுள்ளோம். இது வெளிநாட்டு வாடிக்கையாளர்கள் தங்கள் விநியோகச் சங்கிலிகளில் எதிர்கொள்ளக்கூடிய ஒத்திசைவு ஆபத்துகளை பயனுள்ள முறையில் குறைக்கிறது.”

ரெஸ்ஷிடி (நிங்போ ரெஸ்ஷிடி மெடிகல் டிவைசஸ் கோ., லிட்.) என்பது மின்சார சக்கர நாற்காலிகளின் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையை ஒருங்கிணைத்துள்ள தயாரிப்பாளர் ஆகும். இது உலகளவில் இயக்கத்தில் கடுமையான கட்டுப்பாடுகளைக் கொண்டவர்களுக்கு பாதுகாப்பான, நம்பகமான மற்றும் செலவு திறன் கொண்ட இயக்க தீர்வுகளை வழங்குவதில் அர்ப்பணிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த நிறுவனம் ஐஎஸ்ஓ 13485 தரமேம்பாட்டு மேலாண்மை அமைப்பை கண்டிப்பாக பின்பற்றுகிறது மற்றும் தனது தயாரிப்புகளை ஐரோப்பா, வட அமெரிக்கா, தென்கிழக்கு ஆசியா, மத்திய கிழக்கு மற்றும் பிற பகுதிகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்கிறது. எஃப்டிஏ 510(கே) அங்கீகாரம் என்பது ரெஸ்ஷிடியின் உலகளாவிய முயற்சிகளின் ஒரு முக்கிய மைல்கல் ஆகும்; இது வட அமெரிக்காவின் உயர் தர சந்தைகள் மற்றும் உலகளாவிய சந்தைகளில் மேலும் விரிவாக்கத்திற்கான அதன் அடித்தளத்தை வலுப்படுத்துகிறது.