Решиди електрична колица за инвалиде добија одобрење FDA 510 (k), убрзавајући улазак на тржиште америчке опреме за рехабилитацију

Америчка управа за храну и лекове (FDA) је званично издала 510 ((k) одобрење за обавештење о премаркетингу (K261396) за електричну инвалидску колицу Решиди, сматрајући да је у суштини једнака законским уређајима за предције. Обезбеђење је дошло 20 дана пре типичног распореда прегледа, што је критична етапа у експанзији Ресхиди у највеће тржиште рехабилитационих уређаја на свету.

Решиди (Нингбо Решиди Медицински уређаји Цо., Лтд.), кинески произвођач електричних инвалидских колица, данас је објавио да је његов независно развијен електрични инвалидски колица званично добио FDA 510 (((к) тржишно одобрење (К-номер: К261396). Обезбеђење је додељено према одељку 510 ((к) Федералног закона о храни, лековима и козметици, а ФДА је утврдила да је уређај у суштини еквивалентан другим легално продаваним уређајима истог типа, чиме се дозвољава његова легална продаја на америчком тржишту.

Обезбеђена електрична инвалидска колица Решиди класификована је као медицински уређај класе II, регулисан под 21 ЦФР 890.3860 са кодом производа ИТИ. Указано је за употребу у пружању помоћи у покретању особама са ограниченом ходањем, како у клиничким тако и код куће.

Способности за управљање у складу са условним условима признате од стране ФДА

Решиди је показао систематско управљање у складу током целог процеса прегледа. У свом писму о одобрењу, ФДА је изричито истакла да је уређај предмет Регламента о систему управљања квалитетом (КМСР, 21 ЦФР Део 820), који укључује, између осталог, захтеве ИСО 13485 за контролу дизајна (Клауза 7.3), несагласан производ (Клау Документација за управљање квалитетом компаније Решиди у потпуности покрива ове захтеве, постављајући солидну институционалну основу за потенцијалне будуће инспекције фабрике ФДА и текућу у складу са регулаторним одредбама.

Поред тога, ФДА је подсетила да сви одобрени уређаји морају да буду у складу са правилом система јединствене идентификације уређаја (УДИ), који захтева УДИ на етикетама и амбалажи и поднесу одређених информација у глобалну базу података за јединствену идентификацију уређаја (ГУДИД). Решиди је већ имплементирао УДИ процесе пре лансирања на тржиште.

Обезбеђивање јачег осигурања у складу са иностранским Б2Б клијентима

За дистрибутере у иностранству, ланце фармација и организације за набавку медицинских уређаја, статус приступа тржишту ФДА добављача директно утиче на ефикасност царинске расплате, право на набавку болница и поверење крајњих корисника. Успешна 510 (к) одобрења Решиди значи да су њени производи добили одобрење од међународно признатог регулаторног органа у погледу безбедности, ефикасности и управљања квалитетом.

Продајни представник Решиди коментарисао је: "Освијећање ФДА није само "пасош" на америчко тржиште; то је дугорочна обавеза према нашим Б2Б партнерима. Имамо комплаентан Р&Д систем, тражимо производњу и међународно признати језик квалитета. То ефикасно смањује ризике од усклађености са којима се странски клијенти могу суочити у својим ланцима снабдевања.

Решиди (Нингбо Решиди Медицински уређаји Цо, Лтд.) је произвођач који интегрише Р&Д, производњу и продају електричних инвалидских колица, посвећен пружању безбедних, поузданих и трошково ефикасних решења за мобилност за људе са ограниченом мобилношћу широм света Компанија се стриктно придржава система управљања квалитетом ИСО 13485 и извози своје производе у Европу, Северну Америку, Југоисточну Азију, Блиски исток и друге регије. Обезбеђење од стране ФДА 510 (k) представља значајну прекретницу у стратегији глобализације компаније Решиди и јача њену основу за даље проширење на високе северноамеричке и глобалне тржишта.