Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức cấp giấy thông báo tiền thị trường 510(k) (số K261396) cho xe lăn điện Resshidi, xác định sản phẩm này về cơ bản tương đương với các thiết bị tham chiếu đã được pháp luật cho phép lưu hành. Giấy thông báo được cấp sớm hơn 20 ngày so với lịch trình xem xét thông thường, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chiến lược mở rộng của Resshidi vào thị trường thiết bị phục hồi chức năng lớn nhất thế giới.
Resshidi (Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ningbo Resshidi), một nhà sản xuất xe lăn điện có trụ sở tại Trung Quốc, hôm nay thông báo rằng xe lăn điện do công ty tự phát triển đã chính thức được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp giấy phép tiếp thị theo quy trình 510(k) (số K: K261396). Giấy phép này được cấp theo Điều 510(k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, trong đó FDA xác định thiết bị này về cơ bản tương đương với các thiết bị cùng loại đã được lưu hành hợp pháp trên thị trường, từ đó cho phép bán hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ.
Xe lăn điện Resshidi đã được cấp phép thuộc nhóm thiết bị y tế lớp II, được quản lý theo quy định 21 CFR 890.3860 với mã sản phẩm ITI. Thiết bị này được chỉ định nhằm hỗ trợ di chuyển cho những người có khả năng đi lại hạn chế, cả trong môi trường lâm sàng lẫn tại nhà.
Khả năng quản lý tuân thủ được FDA công nhận
Resshidi da thay su tuan thu he thong trong viec quan ly tuan thu trong toan bo qua trinh danh gia. Trong thu xac nhan cua Cuc Quan Ly Thuoc va Thuc Pham Hoa Ky (FDA), co ghi ro rang thiet bi nay phai tuan theo Quy dinh ve He thong Quan ly Chat luong (QMSR, 21 CFR Phan 820), bao gom cac yeu cau cua tieu chuan ISO 13485 ve dieu khien thiet ke (Dieu 7.3), san pham khong dat yeu cau (Dieu 8.3), hanh dong sua chua (Dieu 8.5.2) va hanh dong phong ngua (Dieu 8.5.3). Tai lieu quan ly chat luong cua Resshidi bao quyet day du cac yeu cau nay, tao nen nen tang to chuc vung chac cho cac cuoc thanh tra nha may cua FDA trong tuong lai va viec tuan thu quy dinh lien tuc.
Ngoai ra, FDA da nhac nho rang tat ca cac thiet bi da duoc xac nhan phai tuan theo Quy dinh ve He thong Dinh danh Thiet bi Duy nhat (UDI), yeu cau in ma UDI tren nhan va bao bì, dong thoi nop thong tin chi dinh vao Co so Du lieu Dinh danh Thiet bi Duy nhat Toan cau (GUDID). Resshidi da trien khai cac quy trinh UDI truoc khi dua san pham ra thi truong.
Cung cấp sự đảm bảo tuân thủ mạnh mẽ hơn cho khách hàng B2B ở nước ngoài
Đối với các nhà phân phối, chuỗi nhà thuốc và tổ chức mua sắm thiết bị y tế ở nước ngoài, trạng thái tiếp cận thị trường FDA của nhà cung cấp trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu quả thông quan, khả năng đủ điều kiện tham gia mua sắm tại bệnh viện và mức độ tin cậy của người dùng cuối. Việc Resshidi thành công trong quy trình phê duyệt 510(k) có nghĩa là sản phẩm của công ty đã được cơ quan quản lý quốc tế công nhận về mặt an toàn, hiệu quả và quản lý chất lượng.
Một đại diện bán hàng của Resshidi phát biểu: “Việc được FDA cấp phép không chỉ là ‘hộ chiếu’ để tiếp cận thị trường Mỹ; đây còn là cam kết dài hạn đối với các đối tác B2B của chúng tôi. Chúng tôi sở hữu hệ thống nghiên cứu và phát triển tuân thủ đầy đủ, hồ sơ sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và ngôn ngữ chất lượng được công nhận trên toàn cầu. Điều này giúp giảm hiệu quả các rủi ro tuân thủ mà khách hàng ở nước ngoài có thể gặp phải trong chuỗi cung ứng của họ.”
Resshidi (Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ninh Ba Resshidi) là nhà sản xuất tích hợp nghiên cứu và phát triển, sản xuất cũng như bán hàng xe lăn điện, cam kết cung cấp các giải pháp di chuyển an toàn, đáng tin cậy và hiệu quả về chi phí cho người có khả năng vận động hạn chế trên toàn thế giới. Công ty tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và xuất khẩu sản phẩm sang châu Âu, Bắc Mỹ, Đông Nam Á, Trung Đông và các khu vực khác. Giấy chứng nhận FDA 510(k) là một cột mốc quan trọng trong chiến lược toàn cầu hóa của Resshidi, đồng thời củng cố nền tảng để công ty mở rộng thêm vào thị trường cao cấp Bắc Mỹ và thị trường toàn cầu.
Tin nóng2026-02-28
2026-02-23
2026-02-18
