Kursi roda listrik Resshidi menerima persetujuan FDA 510(k), mempercepat masuknya ke pasar peralatan rehabilitasi Amerika Serikat

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi telah mengeluarkan izin pemberitahuan pra-pemasaran 510(k) (K261396) untuk kursi roda listrik Resshidi, dengan menyimpulkan bahwa produk ini secara substansial setara dengan perangkat pendahulu yang dipasarkan secara sah. Izin tersebut dikeluarkan 20 hari lebih cepat daripada jadwal peninjauan biasanya, menandai tonggak penting dalam ekspansi Resshidi ke pasar perangkat rehabilitasi terbesar di dunia.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), produsen kursi roda listrik asal Tiongkok, hari ini mengumumkan bahwa kursi roda listrik yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan tersebut telah resmi memperoleh izin pemasaran FDA 510(k) (nomor K: K261396). Izin tersebut diberikan berdasarkan Pasal 510(k) Undang-Undang Federal tentang Makanan, Obat, dan Kosmetik, dengan FDA menentukan bahwa perangkat ini secara substansial setara dengan perangkat sejenis lainnya yang telah dipasarkan secara sah, sehingga memungkinkan penjualannya secara sah di pasar Amerika Serikat.

Kursi roda listrik Resshidi yang memperoleh izin diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II, diatur dalam 21 CFR 890.3860 dengan kode produk ITI. Perangkat ini ditujukan untuk memberikan bantuan mobilitas bagi individu dengan kemampuan berjalan terbatas, baik di lingkungan klinis maupun di rumah.

Kemampuan Manajemen Kepatuhan Diakui oleh FDA

Resshidi menunjukkan pengelolaan kepatuhan yang sistematis selama proses tinjauan. Dalam surat persetujuannya, FDA secara eksplisit mencatat bahwa perangkat ini tunduk pada Peraturan Sistem Manajemen Mutu (QMSR, 21 CFR Bagian 820), yang mencakup, antara lain, persyaratan ISO 13485 untuk pengendalian desain (Klausul 7.3), produk tidak sesuai (Klausul 8.3), tindakan korektif (Klausul 8.5.2), dan tindakan pencegahan (Klausul 8.5.3). Dokumentasi manajemen mutu Resshidi sepenuhnya memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut, sehingga membangun fondasi institusional yang kokoh bagi kemungkinan inspeksi pabrik FDA di masa depan serta kepatuhan regulasi berkelanjutan.

Selain itu, FDA mengingatkan bahwa semua perangkat yang telah disetujui wajib mematuhi aturan Sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI), yang mewajibkan pencantuman UDI pada label dan kemasan, serta pengiriman informasi tertentu ke Global Unique Device Identification Database (GUDID). Resshidi telah menerapkan proses UDI sebelum peluncuran ke pasar.

Memberikan Jaminan Kepatuhan yang Lebih Kuat bagi Klien B2B di Luar Negeri

Bagi distributor di luar negeri, jaringan apotek, dan organisasi pengadaan alat kesehatan, status akses pasar FDA dari pemasok secara langsung memengaruhi efisiensi proses bea cukai, kelayakan untuk pengadaan rumah sakit, serta kepercayaan pengguna akhir. Keberhasilan Resshidi dalam memperoleh persetujuan 510(k) berarti produknya telah mendapat pengakuan dari otoritas regulasi internasional terkait keselamatan, efektivitas, dan manajemen kualitas.

Seorang perwakilan penjualan Resshidi menyatakan: “Persetujuan FDA bukan hanya ‘paspor’ menuju pasar AS; melainkan komitmen jangka panjang kepada mitra B2B kami. Kami memiliki sistem R&D yang patuh, catatan produksi yang dapat dilacak, serta bahasa kualitas yang diakui secara internasional. Hal ini secara efektif mengurangi risiko kepatuhan yang mungkin dihadapi klien di luar negeri dalam rantai pasok mereka.”

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) adalah produsen yang mengintegrasikan penelitian dan pengembangan (R&D), produksi, serta penjualan kursi roda listrik, berkomitmen menyediakan solusi mobilitas yang aman, andal, dan hemat biaya bagi orang-orang dengan keterbatasan mobilitas di seluruh dunia. Perusahaan secara ketat menerapkan sistem manajemen mutu ISO 13485 dan mengekspor produknya ke Eropa, Amerika Utara, Asia Tenggara, Timur Tengah, serta wilayah lainnya. Persetujuan FDA 510(k) merupakan tonggak penting dalam strategi globalisasi Resshidi serta memperkuat fondasinya untuk ekspansi lebih lanjut ke pasar kelas atas Amerika Utara dan pasar global.