Elektrický invalidný vozík Resshidi získal povolenie FDA 510(k), čím sa urýchľuje jeho vstup na trh s rehabilitačným vybavením v USA

Úrad pre potraviny a lieky USA (FDA) oficiálne vydal povolenie na predtrhové oznámenie 510(k) (K261396) pre elektrický invalidný vozík Resshidi, pričom ho uznaný za podstatne rovnocenný so zákonom povolenými referenčnými zariadeniami. Povolenie bolo udelené o 20 dní skôr ako je bežný termín posúdenia, čo predstavuje kľúčový milník v rozširovaní činnosti Resshidi na najväčší trh s rehabilitačnými zariadeniami na svete.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), čínsky výrobca elektrických invalidných vozíkov, dnes oznámil, že jeho nezávisle vyvinutý elektrický invalidný vozík oficiálne získal povolenie na trh FDA podľa 510(k) (číslo K: K261396). Toto povolenie bolo udelené podľa článku 510(k) federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike, pričom FDA určilo, že dané zariadenie je v podstate rovnocenné iným zákonom povoleným zariadeniam rovnakého typu, čím sa umožňuje jeho zákonné predávanie na americkom trhu.

Schválený elektrický invalidný vozík Resshidi je klasifikovaný ako zariadenie pre zdravotnícke účely triedy II, ktoré sa riadi predpisom 21 CFR 890.3860 s kódom výrobku ITI. Je určený na poskytovanie pomoci pri pohybe osobám s obmedzenou schopnosťou chôdze v klinických aj domácich prostrediach.

Schopnosti riadenia dodržiavania predpisov uznávané FDA

Resshidi preukázal systematické riadenie zhody počas celého procesu posudzovania. Vo svojom osvedčení o povolení FDA výslovne uviedlo, že zariadenie podlieha predpisu o systéme riadenia kvality (QMSR, 21 CFR časť 820), ktorý obsahuje medzi inými požiadavky normy ISO 13485 týkajúce sa riadenia návrhu (bod 7.3), nezhodného výrobku (bod 8.3), nápravných opatrení (bod 8.5.2) a preventívnych opatrení (bod 8.5.3). Dokumentácia Resshidiho o riadení kvality úplne pokrýva tieto požiadavky a tak vytvára pevný inštitucionálny základ pre potenciálne budúce inšpekcie výrobných závodov FDA a trvalé dodržiavanie regulačných požiadaviek.

Okrem toho FDA pripomenulo, že všetky schválené zariadenia musia plniť pravidlá systému jedinečnej identifikácie zariadení (UDI), ktoré vyžadujú umiestnenie UDI na štítky a obaly a predloženie špecifikovaných informácií do globálnej databázy jedinečnej identifikácie zariadení (GUDID). Resshidi už implementoval procesy UDI pred spustením zariadenia na trhu.

Poskytovanie silnejšej záruky dodržiavania predpisov pre zahraničných B2B klientov

Pre zahraničných distribútorov, reťazce lekární a organizácie zodpovedné za nákup zdravotníckych prostriedkov je prístup dodávateľa na trh FDA priamo spojený s účinnosťou celnej regulácie, oprávnením na účasť v nákupoch nemocníc a dôverou koncových používateľov. Úspešné schválenie Resshidi podľa 510(k) znamená, že jeho výrobky získali od medzinárodne uznaného regulačného orgánu potvrdenie v oblasti bezpečnosti, účinnosti a riadenia kvality.

Predstaviteľ predaja spoločnosti Resshidi uviedol: „Schválenie FDA nie je len ‚pasportom‘ na americký trh; je to dlhodobý záväzok voči našim B2B partnerom. Máme kompatibilný systém výskumu a vývoja, sledovateľné výrobné záznamy a medzinárodne uznaný jazyk kvality. To efektívne zníži riziká súvisiace s dodržiavaním predpisov, ktorým môžu zahraniční klienti v ich dodávateľských reťazcoch čeliť.“

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) je výrobca elektrických invalidných vozíkov, ktorý integruje výskum a vývoj, výrobu a predaj. Spoločnosť sa zameriava na poskytovanie bezpečných, spoľahlivých a cenovo výhodných riešení pre mobilitu ľudí s obmedzenou pohyblivosťou po celom svete. Spoločnosť prísne dodržiava systém manažmentu kvality ISO 13485 a exportuje svoje výrobky do Európy, Severnej Ameriky, juhovýchodnej Ázie, Stredného východu a iných regiónov. Schválenie FDA 510(k) predstavuje významný milník v globálnej stratégií Resshidi a posilňuje jej základ pre ďalšie rozširovanie na vysokorozpočtový trh Severnej Ameriky a na celosvetové trhy.