Resshidi Elektrikli Tekerlekli Sandalyesi FDA 510(k) Onayı Alıyor ve ABD Rehabilitasyon Ekipmanı Pazarına Girişini Hızlandırıyor

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Resshidi elektrikli tekerlekli sandalyesi için resmi olarak bir 510(k) ön pazar bildirim onayı (K261396) verdi ve bu ürünün yasal olarak piyasaya sürülen referans cihazlara önemli ölçüde eşdeğer olduğunu belirtti. Onay, tipik inceleme süresinden 20 gün önce verildi ve Resshidi’nin dünyanın en büyük rehabilitasyon cihazı pazarına açılmasında kritik bir dönüm noktası oluşturdu.

Çin merkezli elektrikli tekerlekli sandalye üreticisi Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), bağımsız olarak geliştirdiği elektrikli tekerlekli sandalyesinin resmen FDA 510(k) pazar onayı aldığını duyurdu (K-numarası: K261396). Onay, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 510(k) Bölümü kapsamında verildi; FDA, cihazın aynı türde yasal olarak piyasaya sürülen diğer cihazlarla temelde eşdeğer olduğunu belirledi ve bu nedenle ABD pazarında yasal satışına izin verildi.

Onaylanan Resshidi elektrikli tekerlekli sandalyesi, 21 CFR 890.3860 kapsamında ürün kodu ITI olan bir Sınıf II tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmıştır. Cihaz, klinik ve ev ortamlarında yürüme yeteneği sınırlı bireylere hareket kabiliyeti desteği sağlamak amacıyla kullanılmak üzere belirtilmiştir.

FDA Tarafından Tanınan Uyumluluk Yönetim Yetenekleri

Resshidi, inceleme süreci boyunca sistematik uyum yönetimini gösterdi. FDA'nın temizlik mektubunda cihazın Kalite Yönetim Sistemi Düzenlemesi'ne (QMSR, 21 CFR Bölüm 820) tabi olduğu açıkça belirtildi; bu düzenleme, tasarım kontrolleri (Madde 7.3), uygun olmayan ürün (Madde 8.3), düzeltici eylem (Madde 8.5.2) ve önleyici eylem (Madde 8.5.3) için ISO 13485 gereksinimlerini de içermektedir. Resshidi'nin kalite yönetim belgeleri bu gereksinimleri tam olarak karşılamaktadır ve potansiyel gelecekteki FDA fabrika denetimleri ile süreklilik kazanan düzenleyici uyumu için sağlam kurumsal bir temel oluşturur.

Ayrıca FDA, onaylanan tüm cihazların Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi kuralına uyması gerektiğini hatırlattı; bu kural, etiketlerde ve ambalajlarda UDI yer almasını ve belirtilen bilgilerin Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı'na (GUDID) gönderilmesini gerektirir. Resshidi, piyasaya çıkışından önce zaten UDI süreçlerini uygulamıştır.

Yurt Dışı B2B Müşterileri İçin Daha Güçlü Uyumluluk Garantisinin Sağlanması

Yurt dışı dağıtım şirketleri, eczane zincirleri ve tıbbi cihaz satın alma kuruluşları için bir tedarikçinin FDA pazar erişim durumu, gümrük temizleme verimliliğini, hastane satın alma yeterliliğini ve son kullanıcı güvenini doğrudan etkiler. Resshidi’nin başarılı 510(k) onayı, ürünlerinin güvenlik, etkinlik ve kalite yönetimi açısından uluslararası olarak tanınan bir düzenleme otoritesinden onay aldığını gösterir.

Resshidi satış temsilcisi şöyle açıkladı: "FDA onayı yalnızca ABD pazarına girmek için bir 'pasaport' değil; aynı zamanda B2B ortaklarımıza yönelik uzun vadeli bir taahhüttür. Uyumlu bir AR-GE sistemi, izlenebilir üretim kayıtları ve uluslararası olarak tanınan bir kalite dili sahibiyiz. Bu durum, yurt dışı müşterilerimizin tedarik zincirlerinde karşılaşabileceği uyumluluk risklerini etkili bir şekilde azaltır."

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), elektrikli tekerlekli sandalyelerin araştırma ve geliştirme, üretim ve satışını entegre eden bir üreticidir ve dünya çapında hareket kabiliyeti sınırlı kişiler için güvenli, güvenilir ve maliyet etkin mobilite çözümleri sağlamaya adanmıştır. Şirket, ISO 13485 kalite yönetim sistemi’ne sıkı bir şekilde uyar ve ürünlerini Avrupa, Kuzey Amerika, Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve diğer bölgelere ihraç eder. FDA 510(k) onayı, Resshidi’nin küreselleşme stratejisinde önemli bir dönüm noktasını temsil eder ve yüksek düzeydeki Kuzey Amerika ve küresel pazarlara daha fazla yayılma temelini güçlendirir.