Kerusi Roda Elektrik Resshidi Menerima Kelulusan FDA 510(k), Mempercepat Masuk ke Pasaran Peralatan Pemulihan Amerika Syarikat

Agensi Ubat dan Makanan Amerika Syarikat (FDA) secara rasmi telah mengeluarkan kelulusan pemberitahuan pra-pasaran 510(k) (K261396) untuk kerusi roda elektrik Resshidi, dengan mendapati bahawa ia setara secara ketara dengan peranti rujukan yang dipasarkan secara sah. Kelulusan ini diperoleh 20 hari lebih awal daripada jadual semakan biasa, menandakan satu tonggak penting dalam pengembangan Resshidi ke pasaran peranti pemulihan terbesar di dunia.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), sebuah pengilang kerusi roda elektrik dari China, hari ini mengumumkan bahawa kerusi roda elektrik yang dibangunkan secara bebas olehnya telah rasmi menerima kelulusan pasaran FDA 510(k) (nombor K: K261396). Kelulusan diberikan di bawah Seksyen 510(k) Akta Makanan, Ubat dan Kosmetik Persekutuan, dengan FDA menentukan bahawa peranti ini adalah setara secara ketara dengan peranti jenis yang sama yang dipasarkan secara sah, membenarkan jualannya secara sah di pasaran Amerika Syarikat.

Kerusi roda elektrik Resshidi yang diluluskan diklasifikasikan sebagai peranti perubatan Kelas II, dikawal selia di bawah 21 CFR 890.3860 dengan kod produk ITI. Ia ditunjukkan untuk membantu mobiliti individu dengan keupayaan berjalan terhad, baik dalam tetapan klinikal mahupun rumah.

Kemampuan Pengurusan Pematuhan Diiktiraf oleh FDA

Resshidi menunjukkan pengurusan pematuhan yang sistematik sepanjang proses semakan. Dalam surat kelulusannya, FDA secara khusus mencatat bahawa peranti ini tertakluk kepada Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR, 21 CFR Bahagian 820), yang merangkumi, antara lain, keperluan ISO 13485 untuk kawalan rekabentuk (Klausa 7.3), produk tak sesuai (Klausa 8.3), tindakan pembetulan (Klausa 8.5.2), dan tindakan pencegahan (Klausa 8.5.3). Dokumentasi pengurusan kualiti Resshidi sepenuhnya memenuhi keperluan-keperluan ini, membina asas institusi yang kukuh bagi pemeriksaan kilang FDA pada masa depan dan pematuhan peraturan berterusan.

Selain itu, FDA mengingatkan bahawa semua peranti yang diluluskan mesti mematuhi peraturan Sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI), yang menghendaki penampilan UDI pada label dan pembungkusannya, serta penghantaran maklumat tertentu ke Pangkalan Data Pengenalpastian Peranti Unik Global (GUDID). Resshidi telah melaksanakan proses UDI sebelum pelancaran ke pasaran.

Menyediakan Jaminan Pematuhan yang Lebih Kuat untuk Pelanggan B2B Luar Negara

Bagi pengedar luar negara, rangkaian farmasi, dan organisasi pembelian peranti perubatan, status akses pasaran FDA bagi suatu pembekal secara langsung mempengaruhi kecekapan kelulusan cukai, layak tidaknya untuk pembelian oleh hospital, dan keyakinan pengguna akhir. Kelulusan 510(k) Resshidi yang berjaya bermakna produknya telah menerima pengesahan daripada pihak berkuasa peraturan antarabangsa dari segi keselamatan, keberkesanan, dan pengurusan kualiti.

Seorang wakil jualan Resshidi berkata: “Kelulusan FDA bukan sekadar ‘pasport’ ke pasaran Amerika Syarikat; ia merupakan komitmen jangka panjang kepada rakan-rakan B2B kami. Kami memiliki sistem penyelidikan dan pembangunan yang mematuhi peraturan, rekod pengeluaran yang boleh dilacak, dan bahasa kualiti yang diiktiraf antarabangsa. Ini secara berkesan mengurangkan risiko pematuhan yang mungkin dihadapi oleh pelanggan luar negara kami dalam rantai bekalan mereka.”

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) ialah pengilang yang menggabungkan penyelidikan dan pembangunan (R&D), pengeluaran, serta jualan kerusi roda elektrik, berkomitmen untuk menyediakan penyelesaian mobiliti yang selamat, boleh dipercayai, dan berkesan dari segi kos bagi individu dengan kecacatan mobiliti di seluruh dunia. Syarikat ini mematuhi sistem pengurusan kualiti ISO 13485 secara ketat dan mengeksport produknya ke Eropah, Amerika Utara, Asia Tenggara, Timur Tengah, serta wilayah lain. Kelulusan FDA 510(k) merupakan satu tonggak penting dalam strategi globalisasi Resshidi dan mengukuhkan asasnya untuk berkembang lebih lanjut ke pasaran tinggi Amerika Utara dan pasaran global.