U.S. Food and Drug Administration (FDA) har offisielt utstedt en 510(k)-forhåndsmeldingsgodkjenning (K261396) for Resshidi elektrisk rullestol og funnet den vesentlig lik juridisk markedsførte sammenligningsutstyr. Godkjenningen kom 20 dager før den vanlige vurderingsfristen, noe som markerer en avgjørende milepæl i Resshidis ekspansjon inn i verdens største marked for rehabiliteringsutstyr.
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), en kinesisk produsent av elektriske rullestoler, annonserte i dag at dens selvutviklede elektriske rullestol offisielt har mottatt FDA sin 510(k)-godkjenning for markedet (K-nummer: K261396). Godkjenningen ble gitt i henhold til avsnitt 510(k) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, og FDA konkluderte med at enheten er vesentlig lik andre lovlig markedsførte enheter av samme type, noe som tillater dens lovlige salg på den amerikanske markedet.
Den godkjente Resshidi-elektriske rullestolen er klassifisert som en klasse II-medisinsk enhet, regulert under 21 CFR 890.3860 med produktkode ITI. Den er indikert for bruk til å gi mobilitetsstøtte til personer med begrenset gangevne, både i kliniske og hjemmesettinger.
Overholdelsesstyringskapasiteter anerkjent av FDA
Resshidi viste systematisk etterlevelse av kravene til kvalitetsstyring gjennom hele vurderingsprosessen. I godkjenningsbrevet sitt bemerket FDA uttrykkelig at enheten er underlagt regelverket for kvalitetsstyringssystem (QMSR, 21 CFR del 820), som blant annet inkluderer ISO 13485-kravene til designkontroll (avsnitt 7.3), ikkekonformer produkt (avsnitt 8.3), korrigerende tiltak (avsnitt 8.5.2) og forebyggende tiltak (avsnitt 8.5.3). Resshidi sin dokumentasjon for kvalitetsstyring dekker fullt ut disse kravene og legger dermed et solidt institusjonelt grunnlag for eventuelle fremtidige fabrikksinspeksjoner fra FDA samt vedvarende reguleringssamsvar.
Videre påminnet FDA om at alle godkjente enheter må overholde reglene for unik enhetsidentifikasjon (UDI-systemet), som krever at en UDI skal være merket på etikettene og emballasjen, samt at angitt informasjon må sendes inn til Global Database for unik enhetsidentifikasjon (GUDID). Resshidi har allerede implementert UDI-prosesser før markedsinnføring.
Tilbyr sterkere sikkerhet for etterlevelse for B2B-kunder utenlands
For utenlandske distributører, apotekkjeder og organisasjoner for innkjøp av medisinsk utstyr påvirker leverandørens FDA-markedsadgangsdirektiv direkte tollklaringseffektiviteten, kvalifikasjonen til sykehusinnkjøp og tilliten fra sluttbrukere. Resshidi sin vellykkede 510(k)-godkjenning betyr at produktene har fått støtte fra en internasjonalt anerkjent reguleringmyndighet når det gjelder sikkerhet, effektivitet og kvalitetsstyring.
En salgsrepresentant fra Resshidi kommenterte: «FDA-godkjenning er ikke bare et ‘pass’ til den amerikanske markedet; det er et langsiktig engasjement overfor våre B2B-partnere. Vi har et etterlevelsesbasert forsknings- og utviklingsystem, sporbare produksjonsdokumenter og en internasjonalt anerkjent kvalitetsspråkbruk. Dette reduserer effektivt etterlevelsesrisikoene som utenlandske kunder kan møte i sine forsyningskjeder.»
Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) er en produsent som integrerer forskning og utvikling, produksjon og salg av elektriske rullestoler, og som er dedikert til å levere trygge, pålitelige og kostnadseffektive mobilitetsløsninger for mennesker med begrenset bevegelighet over hele verden. Selskapet følger strengt kvalitetsstyringssystemet ISO 13485 og eksporterer sine produkter til Europa, Nord-Amerika, Sørøst-Asia, Midtøsten og andre regioner. FDA 510(k)-godkjenningen representerer en betydelig milepæl i Resshidis globaliseringsstrategi og styrker grunnlaget for videre ekspansjon innen den high-end-nordamerikanske og globale markedet.
Siste nytt2026-02-28
2026-02-23
2026-02-18
