Elektrický vozík Resshidi získal povolení FDA podle článku 510(k), čímž se urychlil jeho vstup na trh s rehabilitačními zařízeními ve Spojených státech

Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA) oficiálně udělil předtržní oznámení podle článku 510(k) (K261396) pro elektrický vozík Resshidi, přičemž jej uznal za podstatně ekvivalentní již legálně uváděným referenčním zařízením. Povolení bylo uděleno o 20 dní dříve než je běžná lhůta posouzení, což představuje klíčový milník v expanzi Resshidi na největší světový trh s rehabilitačními zařízeními.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.), čínský výrobce elektrických invalidních vozíků, dnes oznámil, že jeho samostatně vyvinutý elektrický invalidní vozík oficiálně získal povolení FDA k prodeji na trhu podle předpisu 510(k) (číslo K: K261396). Toto povolení bylo uděleno na základě části 510(k) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), přičemž FDA rozhodlo, že zařízení je podstatně ekvivalentní jiným právně uváděným zařízením stejného typu, čímž je umožněn jeho zákonný prodej na americkém trhu.

Schválený elektrický invalidní vozík Resshidi je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy II, který spadá pod předpis 21 CFR 890.3860 s kódem výrobku ITI. Je určen k poskytování pomoci při pohybu osobám s omezenou schopností chůze jak v klinickém, tak v domácím prostředí.

Schopnosti řízení dodržování předpisů uznáno FDA

Resshidi prokázal systematické řízení souladu v průběhu celého procesu přezkumu. Ve svém rozhodnutí o povolení FDA výslovně uvedlo, že zařízení podléhá předpisu o systému řízení kvality (QMSR, 21 CFR část 820), který zahrnuje mimo jiné požadavky normy ISO 13485 na řízení návrhu (bod 7.3), nekvalitní výrobek (bod 8.3), nápravná opatření (bod 8.5.2) a preventivní opatření (bod 8.5.3). Dokumentace Resshidiho systému řízení kvality plně pokrývá tyto požadavky a tak poskytuje pevný institucionální základ pro potenciální budoucí inspekce továrního provozu FDA a trvalé dodržování předpisů.

Navíc FDA upozornilo, že všechna povolená zařízení musí splňovat pravidla systému jedinečné identifikace zařízení (UDI), což vyžaduje umístění kódu UDI na štítky a balení a předložení určených údajů do Globální databáze jedinečné identifikace zařízení (GUDID). Resshidi již implementoval procesy UDI ještě před uvedením výrobku na trh.

Poskytování silnější záruky dodržování předpisů pro zahraniční B2B klienty

Pro zahraniční distributory, řetězce lékáren a organizace nakupující zdravotnické prostředky má status přístupu dodavatele na trh FDA přímý dopad na účinnost celního odbavení, způsobilost k nákupu nemocnicemi a důvěru koncových uživatelů. Úspěšné schválení Resshidi podle části 510(k) znamená, že její výrobky obdržely uznání mezinárodně uznávaného regulačního orgánu co se týče bezpečnosti, účinnosti a řízení jakosti.

Zástupce prodeje Resshidi uvedl: „Schválení FDA není pouze ‚pasem‘ pro vstup na trh USA; je to dlouhodobý závazek vůči našim B2B partnerům. Máme vyhovující výzkumný a vývojový systém, sledovatelné výrobní záznamy a mezinárodně uznávaný jazyk jakosti. To efektivně snižuje rizika spojená s dodržováním předpisů, kterým mohou zahraniční klienti ve svých dodavatelských řetězcích čelit.

Resshidi (Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd.) je výrobce, který integruje výzkum a vývoj, výrobu a prodej elektrických invalidních vozíků a zaměřuje se na poskytování bezpečných, spolehlivých a cenově výhodných řešení pro mobilitu lidí s omezenou pohyblivostí po celém světě. Společnost přísně dodržuje systém řízení kvality ISO 13485 a exportuje své produkty do Evropy, Severní Ameriky, jihovýchodní Asie, Blízkého východu a dalších oblastí. Schválení FDA 510(k) představuje významný milník v globální strategii Resshidi a posiluje její základ pro další expanzi na vysoce specializovaný trh Severní Ameriky a na celosvětové trhy.